Blodanalysbolaget Cellavision uppger att deras Bone Marrow Aspirate Application har erhållit CE-märkning enligt IVDR klass C, vilket möjliggör användning inom EU för screening, diagnosticering och stadieindelning av cancer. Det framgår av ett pressmeddelande.

IVDR är EU:s styrande förordning som ställer höga krav på säkerhet, prestanda och kvalitet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. IVDR klassificeringssystem rangordnar produkter från klass A (lägst risk) till klass D (högst risk).

"Certifieringen visar att våra målmedvetna insatser inom kvalitet, liksom vår ambition och hängivenhet att vara i framkant, bidrar till att effektivisera bedömningen av benmärgsmorfologi. Därtill är denna bedrift ytterligare ett bevis på vår outtröttliga strävan om att digitalisera morfologiska cellanalyser i hematologilaboratorer världen över", säger Simon Østergaard, vd på Cellavision.

Stefan Linnér
stefan.linner@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire