Bioteknikbolaget Hansa Biopharma rapporterar positiva topline-resultat från den europeiska PAES-studien för Idefirix vid njurtransplantation. Ettårig transplantatöverlevnad uppgick till 90 procent hos högsensitiserade patienter, vilket uppfyllde studiens primära effektmått.

"Dessa positiva resultat är en betydande milstolpe för Idefirix och för Hansa. Den ettåriga transplantatöverlevnaden som observerats i denna högsensitiserade patientpopulation bekräftar den kliniska nyttan med Idefirix och reflekterar det förväntade effektresultatet, med en säkerhetsprofil som överensstämmer med tidigare klinisk erfarenhet. Nu när detta krav efter det villkorade godkännandet har uppfyllts ser vi fram emot att lämna in en ansökan om fullständigt godkännande för Idefirix till EMA i slutet av 2026", säger Hansa Biopharmas vd Renée Aguiar-Lucander.

Patientöverlevnaden efter ett år var 98 procent medan transplantatöverlevnaden uppgick till 92 procent. Bolaget uppger att Idefirix generellt tolererades väl och att säkerhetsprofilen var i linje med tidigare studier.

Den första patienten inkluderades i studien i maj 2022. Totalt deltog 22 transplantationscentra i 11 länder inom EU och Storbritannien i studien och sammanlagt inkluderades 51 patienter som behandlades med Idefirix.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire