STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Hansa Biopharma meddelar att den globala registreringsgrundande fas 3-studien Good-Ides-02, för behandling av anti-glomerulär basalmembransjukdom (anti-GBM), inte uppnådde sitt primära effektmått.

Det framgår av ett pressmeddelande på tisdagskvälle.

Effektmåttet var njurfunktion vid sex månader, utvärderat med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR).

Omkring 60 procent av patienterna som behandlades med imlifidase följt av den standardbehandling som definierades i studien behövde inte dialys efter sex månader, vilket representerade en betydande förbättring och klinisk nytta jämfört med vad som observerats i historiska kontrollkohorter. Resultaten som generellt observerats hos dessa patienter visar att 20-25 procent inte behövt dialys efter sex månader, vilket också var grunden för studiens utformning.

"Behandlingssvaret var dock likartat hos patienter i kontrollarmen som behandlades enbart med den definierade standardbehandlingen", skriver Hansa.

I studien definierades standardbehandling som omedelbart och intensivt plasmautbyte tillsammans med cyklofosfamid och glukokortikoider.

Administrering av imlifidase i kombination med standardbehandling visade sig tolereras väl med en acceptabel säkerhetsprofil, i enlighet med vad som har observerats i andra kliniska prövningar av imlifidase.

"Vi är besvikna över att inte kunna erbjuda ett nytt behandlingsalternativ för denna patientgrupp, som hittills har upplevt dåliga resultat. Trots den djupa och snabba reduktionen av anti-GBM-antikroppar efter imlifidasbehandlingen resulterade det inte i ett statistiskt signifikant utfall i denna kontext. Vi är dock glada över att se de övergripande mycket starka resultaten där cirka 60 procent av patienterna inte behövde dialys efter sex månader, vilket är nästan tre gånger så mycket som de typiskt rapporterade resultaten för denna sjukdom", kommenterar Hansas vd Renée Aguiar-Lucander i pressmeddelandet.

Bolaget fortsätter på sin väg att lämna in sin så kallade BLA-ansökan till amerikanska läkemedelsverket FDA, avseende desensitisering av högsensitiserade patienter på väntelistan för njurtransplantation, före årets slut.

Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt

+46 8 5191 7911

borsdesken.direkt@direkt.se