Forskningsbolaget IBT, Infant Bacterial Therapeutics, har beslutat att gå vidare med en accelererad godkännandeprocess för läkemedelskandidaten IBP-9414 efter diskussioner med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

För ett accelererat godkännande krävs sannolikt en klinisk studie, som genomförs efter lansering av produkten.

"Det är för tidigt att säga vad som exakt kan komma att krävas. Vår plan är fortsatt att ansöka om marknadstillstånd i USA under första halvåret 2026. Det innebär att IBT, istället för det planerade pre-BLA mötet, förväntar sig att ha möten med FDA för att diskutera detaljerna kring den accelererade godkännandeprocessen. Valideringen av tillverkningen för IBP-9414 fortskrider enligt plan och måste slutföras innan produkten kan lanseras", säger vd Staffan Strömberg.

Han uppger vidare att bolagets planer för Europa står fast som tidigare kommunicerats, med en ansökan om marknadstillstånd under 2026.

Stefan Linnér
stefan.linner@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire