ÅTERKOPPLING FRÅN PRE-IND MÖTE MED FDA KRING KAND567
5 juni, 08:10
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Kancera har genomfört ett så kallat pre-IND möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, där bolaget uppger sig ha fått positiv återoppling kring det planerade kliniska utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten Kand567 hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Enligt den amerikanska läkemedelsmyndigheten kan den föreslagna utvecklingsplanen stödja en produktregistrering och en så kallad snabbehandlingsstatus (Fast Track Designation).
Utvecklingsplanen för Kand567 omfattar en placebokontrollerad fas 2b-studie under namnet Fractive. Studien ska utvärdera hjärtskyddande effekter vid intravenös och oral dosering med Kand567.
Andra prekliniska och kliniska utvecklingsaktiviteter som krävs ska genomföras innan registreringsgrundande studier.
En registreringsgrundande fas 3-studie ska ytterligare utvärdera säkerheten med Kand567 samt effekter på hjärt- kärlhändelser som till exempel dödsfall och hjärtsvikt.
Magnus Bernet +46 8 5191 7953
Nyhetsbyrån Direkt
Ämnen i artikeln
ÅTERKOPPLING FRÅN PRE-IND MÖTE MED FDA KRING KAND567
5 juni, 08:10
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Kancera har genomfört ett så kallat pre-IND möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, där bolaget uppger sig ha fått positiv återoppling kring det planerade kliniska utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten Kand567 hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Enligt den amerikanska läkemedelsmyndigheten kan den föreslagna utvecklingsplanen stödja en produktregistrering och en så kallad snabbehandlingsstatus (Fast Track Designation).
Utvecklingsplanen för Kand567 omfattar en placebokontrollerad fas 2b-studie under namnet Fractive. Studien ska utvärdera hjärtskyddande effekter vid intravenös och oral dosering med Kand567.
Andra prekliniska och kliniska utvecklingsaktiviteter som krävs ska genomföras innan registreringsgrundande studier.
En registreringsgrundande fas 3-studie ska ytterligare utvärdera säkerheten med Kand567 samt effekter på hjärt- kärlhändelser som till exempel dödsfall och hjärtsvikt.
Magnus Bernet +46 8 5191 7953
Nyhetsbyrån Direkt
Ämnen i artikeln
Analys
-992x558.jpg&w=3840&q=75)
Danmarks nationaldag
-992x558.png&w=3840&q=75)
Fondernas placeringar
-992x558.jpg&w=3840&q=75)
Inflationen
-992x558.jpg&w=3840&q=75)
-992x558.jpg&w=3840&q=75)
Investmentbolag
Analys
Danmarks nationaldag
Fondernas placeringar
Inflationen
Investmentbolag
Marknadsöversikt
1 DAG %
Senast
1 mån
Privatekonomi med Placeras expert
Affärsvärlden
