STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Medicinteknikbolaget Neola Medical meddelade på fredagskvällen att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat Breakthrough Device Designation för Neola, bolagets medicintekniska produkt för icke-invasiv och kontinuerlig övervakning av lungorna hos för tidigt födda barn.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Beviljandet utgör en viktig milstolpe för bolaget och dess regulatoriska process i USA, heter det.

Genom FDA:s Breakthrough Devices Program får Neola Medical möjlighet till tätare och mer interaktiv kommunikation med FDA samt prioriterad granskning av regulatoriska ansökningar.

Beviljandet innebär inte att produkten har godkänts av FDA eller fått marknadstillstånd.

Elliot Steene +46 8 5191 7911

Nyhetsbyrån Direkt