I bokslutskommunikén för 2025 presenterar OncoZenge ett verksamhetsår som växlat upp inför den kommande registreringsgrundande fas III-studien med BupiZenge. Med en inskickad ansökan om klinisk prövning (CTA) siktar bolaget nu på att inleda patientrekrytering under det andra kvartalet 2026. När fler milstolpar väntar framöver kontaktade BioStock vd Stian Kildal för att få veta mer om planerna för studien och vägen mot marknadsgodkännande.

Stockholmsbolaget

OncoZenge

utvecklar BupiZenge, en sugtablett baserad på den smärtstillande substansen bupivakain. Produkten är utformad för att ge lokal smärtlindring i mun och svalg hos patienter som lider av oral mukosit – en vanlig och plågsam biverkning vid strålbehandling och kemoterapi för cancer. Bolaget bedömer marknadspotentialen som betydande då det i dag saknas tillfredsställande alternativ för dessa patienter, vilket årligen påverkar miljontals människor globalt.

Milstolpar under fjärde kvartalet

Under det sista kvartalet 2025 nådde bolaget en avgörande milstolpe genom att lämna in CTA-ansökan för den pivotala fas III-studien (BZ003) till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Studien är designad som en randomiserad prövning omfattande 150 patienter vid 14 sjukhus i Sverige, Norge, Danmark och Tyskland. Syftet är att utvärdera effekt och säkerhet hos BupiZenge jämfört med lidokain. Enligt vd Stian Kildal förlöper granskningsprocessen enligt plan, och bolaget förväntar sig ett beslut om godkännande under andra halvan av april eller senast i början av maj 2026.

Finansiell ställning och strategiska samarbeten

Rörelseresultatet för 2025 uppgick till –15,8 Mkr (–8,7). Den ökade kostnadsnivån förklaras främst av intensiva förberedelser inför fas III, inklusive tillverkning av kliniskt prövningsmaterial hos partnern Meribel Pharma Solutions och uppstartskostnader för kontraktsforskningsorganisationen (CRO) LINK Medical. Finansieringen bygger till stor del på ett investeringsavtal med den strategiska partnern Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical, värt totalt 30,2 Mkr. Efter balansdagen bekräftade OncoZenge att den tredje tranchen om 9,1 Mkr har mottagits i februari 2026. Detta har, tillsammans med ett brygglån från Linc AB, säkrat likviditeten inför de kommande milstolparna.

Utvidgat partnerskap och insikter från USA

Under kvartalet fördjupades samarbetet med italienska Molteni Farmaceutici, som nu även åtagit sig det kommersiella tillverkningsansvaret för den europeiska marknaden. Parallellt har en patientstudie vid UCLA i USA slutförts, vilken ytterligare understryker det stora medicinska behovet. Hela 40 procent av patienterna i studien rapporterade extrema smärtnivåer – 9–10 på en 10-gradig skala – trots användning av alla tillgängliga läkemedel, inklusive opioider. Dessa insikter har direkt påverkat utformningen och optimeringen av den kommande europeiska fas III-studien.

Q&A med vd

För 2026 ligger OncoZenges fokus på att initiera fas III-studien och uppnå målet – last patient out – vid årets slut. Bolaget planerar även att förfina sin strategi för marknadsinträde i Kina och USA samt undersöka möjligheter inom nya indikationer, såsom tandvård. När milstolparna nu hopar sig kontaktade BioStock vd Stian Kildal för att få veta mer om vägen framåt.

Ni har nyligen lämnat in CTA-ansökan till EMA. Hur ser den fortsatta dialogen ut med myndigheten fram till ett förväntat godkännande i vår?

– Vi har redan fått bekräftelse från EMA på att vår ansökan är komplett. Danmark har också utsetts till koordinerande myndighet, sk ’Reference Member State’ vilket vi tolkar positivt givet tidigare studier av BupiZenge i just Danmark. Nu pågår granskning och vi förväntar oss frågor och återkoppling runt mitten på mars. EMAs stipulerade svarstider leder oss till ett förväntat beslut under andra halvan av april eller senast i början på maj.

Ni har angett att målet är att dosera den första patienten under Q2 2026. Vilka är de mest kritiska förberedelserna som återstår för att nå detta?

– Det viktigaste är att säkerställa GMP-tillverkning av tabletter för studien och att dessa är inom specifikation. GMP-tillverkningen blev klar förra veckan, så nu inväntar vi myndighetsgodkännande och förbereder under tiden packning och uppmärkning. Parallellt med detta skall förberedelserna med sjukhusen göras klart, som exempelvis utbildning och prövarmöten, så att allt är klart för studiestart ute på siterna när beslutet väl kommer.

Resultaten från UCLA-studien visar att en stor andel patienter lider av extrem smärta trots opioider. Hur påverkar dessa data BupiZenges position i diskussioner med framtida partners?

– Patientstudien hos UCLA har varit viktig och fyller flera syften. Dels för att vi nu har fått egna data på patientupplevelsen och att vi har kunnat justera patientbördan i studieprotokollet och kunna ha en ’rationale’ runt detta i myndighetsdialogen. Dels stärker det vår relation med UCLA som kan vara del av en framtida plan för BupiZenge i USA. Detta tillsammans har gett oss ytterligare validering och trovärdighet i partnerdialoger kring både patientbehov och vår produktidé.

Hur fortskrider arbetet med att slutföra samarbetsavtalet för den kinesiska marknaden?

– Diskussion har pågått sedan en tid tillbaka, och olika modeller för ett samarbetsavtal har varit på bordet. För Yangtian Pharma är det viktigt att säkra upp ett lokalt regulatoriskt utlåtande, och för detta behövs tydlighet och säkerhet i vilka data vår Europa-studie kommer generera. Således kommer EMAs godkännande av Europastudien vara en viktig trigger även för nästa steg i Kina, både praktiskt och kommersiellt.

Efter en del osäkerhet kring utbetalningen av den tredje tranchen är kapitalet nu på plats. Hur ser den finansiella uthålligheten ut framöver, givet den sista planerade tranchen i Q2?

– Vi lämnar i detta skede inga nya prognoser på eventuella framtida behov, då vi nu inväntar myndighetens återkoppling och beslut på fas III-studiens omfattning. Viktig finansiering tillkommer från både Yangtian Pharma och Molteni Farmaceutici vid CTA godkännandet. Läs gärna dagens bokslutskommuniké för mer information.

Molteni Farmaceutici har tagit över ansvaret för kommersiell tillverkning. Vilka fördelar ger detta för skalbarheten inför en framtida lansering?

– Molteni har erfarenhet och organisation att hantera volymtillverkning och kvalitetssäkring av detta, vilket ju är kritiskt för en lyckosam marknadslansering. Det ger oss också resurser in i arbetet med MAA-ansökan som kommer påbörjas under studiens gång. Att vi redan nu har en större aktör inom smärtlindring som tar detta ansvar skickar också en viktig signal till våra intressenter i andra marknader, om att det kommer finnas en skalbar och kvalitetssäkrad tillverkning och leveranskedja vid marknadsgodkännandet. Rent finansiellt betyder det att OncoZenge efter lansering inte behöver binda stora mängder kapital, utan förblir fokuserat på lönsamma royalty intäkter.

Om vi blickar framåt mot slutet av 2026 – vilka milstolpar måste ha uppnåtts för att du ska betrakta året som en framgång?

– Ett beslut från EMA om godkännande att starta fas III studien, och dosering av första patienten innan sommaren, är de absolut viktigaste milstolparna i år. Det blir en viktig bekräftelse på bolagets vidare resa med BupiZenge mot marknaden. – Vi har dock även andra mål vi avser göra framsteg kring. Du nämnde tidigare samarbetsavtal för Kina som ger oss vägen till ytterligare en viktig volymmarknad. Vi har också goda möjligheter att knyta till oss ytterligare kommersiella partners utanför Europa. När vi blickar tillbaka till 2026 borde även strategin och vägen till ett framtida godkännande i USA vara tydlig, och likaså för någon ytterligare indikation som exempelvis användning inom tandvården. Vi kommer återkomma till dessa under året medan oral mukosit-studien pågår, och i takt med att planer förtydligas och beslut tas.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Läs mer på BioStock