OncoZenge har delat resultat från en patientstudie genomförd i samarbete med UCLA Health. Resultaten ger en viktig validering av det otillfredsställda medicinska behovet vid oral mukosit och har direkt påverkat utformningen av bolagets kommande fas III-studie i Europa. För att få veta mer kontaktade BioStock den nyutnämnda CMO:n Marie-Louise Fjällskog för en kommentar.

– Staring at a protein shake for an hour before attempting to drink it, säger en av deltagarna i OncoZenges UCLA-studie.

Citatet belyser den svåra vardagen för patienter med oral mukosit (OM). BupiZenge är OncoZenges icke-opioida sugtablett, utformad för att ge lokal smärtlindring för patienter som lider av OM – en allvarlig inflammation i mun och svalg orsakad av strålning och kemoterapi.

Smärtan är ofta så intensiv att patienter tvingas minutiöst planera sina klunkar med vatten och vänta på korta stunder av lindring innan de försöker svälja igen. I svåra fall blir tillståndet så invalidiserande att patienter tvingas pausa sin cancerbehandling.

Fångar patienternas röst

För att säkerställa att det kliniska utvecklingsprogrammet ligger i linje med patienternas verkliga behov inledde bolaget ett samarbete med UCLA Health. Studien, som slutfördes i december 2025, samlade in perspektiv från 43 patienter med huvud- och halscancer och inkluderade fokusgruppsdiskussioner. Insikterna har integrerats i den prövningsansökan (CTA) som lämnades in till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i december.

Höga smärtnivåer trots standardvård

Resultaten från UCLA målar upp en slående bild av diskrepansen mellan förskrivna behandlingar och patienternas faktiska behov. Trots tillgång till dagens bästa smärtbehandling – där 90 procent av patienterna använde en kombination av lidokain, opioider och andra lösningar – uteblir ofta lindringen.

Hela 74 procent av deltagarna rapporterade sin ”värsta smärta” som 7 eller högre på en 10-gradig skala, där 40 procent nådde outhärdliga nivåer på 9–10. Dessa smärtnivåer översätts direkt till betydande försämringar av livskvaliteten. Studien visade att smärta vid matintag (84 procent) och dryck (72 procent) var patienternas största bekymmer. Följaktligen rapporterade 40 procent viktnedgång, medan 37 procent led av konstant smärta och 30 procent av sömnsvårigheter.

Begränsningar med dagens alternativ

Även om opioider ger lindring kommer de till ett högt pris; svår förstoppning och rädsla för beroende fick många patienter att använda dem sparsamt. Lokala alternativ som lidokain rapporterades orsaka sveda och gav endast minuters lindring, utan att nå den djupa svalgsmärtan som hindrar sväljning.

Vidare beskrev patienter att mat smakade som ”smuts” eller ”aska”. Denna förvrängda smakupplevelse, i kombination med smärta, bidrog till viktnedgång i 40 procent av fallen. Patienternas högsta prioriteringar för en ny behandling var tydliga: effekt vid sväljning, långverkande lindring för att möjliggöra sömn, samt en icke-opioid profil.

Expertvalidering och riskminimering inför fas III

Studien genomfördes i samarbete med Robert K. Chin, MD, PhD, strålningsonkolog vid UCLA Health, som betonade vikten av dessa fynd:

– Oral mukosit är fortfarande en invalidiserande biverkning för många cancerpatienter under behandling. Att samarbeta med OncoZenge i denna patientstudie gör att vi kan förstärka patienternas röster och utforska innovativa lösningar som BupiZenge, med sikte på framtida kliniska framsteg även i USA.

Genom att integrera patienternas feedback i fas III-protokollet siktar OncoZenge på att minska bördan för studiedeltagarna. Justeringarna inkluderar färre studiebesök och förenklade rapporteringskrav – åtgärder utformade för att förbättra patientrekryteringen och datakvaliteten i den kommande europeiska prövningen.

Q&A med nya CMO:n

Den 1 februari tillträdde Marie-Louise Fjällskog som ny Chief Medical Officer på OncoZenge. Dr Fjällskog, som är docent i onkologi vid Uppsala universitet, har omfattande erfarenhet från både akademi och läkemedelsindustri.

BioStock kontaktade henne för att diskutera studieresultaten och beslutet att ta över det kliniska ledarskapet i detta avgörande skede.

Du har nyligen tagit över som CMO efter att ha verkat som seniorkonsult för OncoZenge innan du klev in i denna permanenta roll. Vad var det med bolaget och BupiZenge som övertygade dig att satsa fullt ut som CMO?

– Jag bestämde mig för att satsa fullt ut som CMO av två skäl: det tydliga otillfredsställda behov som BupiZenge kan tillgodose för patienterna, och ett team som jag vet kan leverera. Oral mukosit orsakar svår smärta och påverkar patienternas livskvalitet enormt, vilket ofta inkräktar på deras förmåga att fullfölja cancerbehandlingen. Jag ser fram emot att arbeta med detta kompetenta och disciplinerade team för att ge betydelsefull lindring till patienter som behöver det.

Med din bakgrund som onkolog, hur väl stämmer fynden från UCLA-studien överens med din kliniska erfarenhet?

– Även om jag var mycket medveten om utmaningarna patienterna möter, var UCLA-studien slående. Den belyser den svåra smärtan, påverkan på livskvaliteten och de behandlingsavbrott som patienterna upplever, vilket understryker det akuta behovet av terapier som BupiZenge.

Patienternas vittnesmål i studien gällande deras dagliga smärta och kamp är ganska uppskakande läsning. Vad är din reaktion på dessa beskrivningar?

– Patientberättelserna är djupt gripande. De belyser verkligen smärtans allvar och hur den raserar vardagen, vilket understryker det akuta behovet av interventioner som BupiZenge för att hjälpa patienter att stanna kvar i behandling och återfå en viss normalitet.

Hur specifikt har dessa patientinsikter format utformningen av fas III-studien?

– Patientinsikterna har väglett oss till att minimera studiebördan och bättre spegla patienternas dagliga utmaningar, samtidigt som vi upprätthåller en rigorös datainsamling. Detta säkerställer att prövningen är både patientcentrerad och vetenskapligt robust.

Oral mukosit drabbar upp till 91 procent av huvud- och halscancerpatienter som genomgår strålbehandling. Med tanke på bristen på innovation de senaste decennierna, är detta ett område där den medicinska vetenskapen i viss mån har ”gett upp”?

– Jag skulle inte säga att vetenskapen har gett upp alls, men det är välkänt att incitamenten starkt gynnar tumörinriktade läkemedel. Understödjande behandlingar som mukosithantering får mindre finansiering och synlighet än nya cancerläkemedel, så framstegen har varit långsammare snarare än obefintliga. Med denna studie hoppas vi kunna ändra på det genom att utvärdera BupiZenge mot nuvarande standardvård för att minska smärta och öka livskvaliteten.

Slutligen, vad är det omedelbara fokuset för dig och det kliniska teamet under de kommande månaderna?

– Under de kommande månaderna fokuserar vi på att förbereda oss för regulatorisk återkoppling på vår CTA samt att göra kliniker redo för aktivering och studiestart. Det kliniska teamet säkerställer att allt finns på plats för att genomföra studien på ett effektivt, ansvarsfullt och patientcentrerat sätt.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Läs mer på BioStock