Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat och beviljat prioriterad granskning av Pfizers ansökan om att bredda indikationen för Hympavzi till att omfatta patienter från 6 års ålder med hemofili A eller B med inhibitorer, samt barn mellan 6-11 år utan inhibitorer. Det framgår av ett pressmeddelande.

FDA har satt ett beslutsdatum (PDUFA) till andra kvartalet 2026. Vid ett godkännande skulle Hympavzi bli den första icke-faktorbaserade profylaktiska behandlingen för barn i åldrarna 6-11 år med hemofili B.

Prioriterad granskning innebär en förkortad handläggningstid och ges till behandlingar som kan innebära betydande medicinska framsteg.

Hympavzi är för närvarande godkänt för behandling av patienter från 12 år och äldre med hemofili A utan faktor VIII (FVIII)-hämmare eller hemofili B utan faktor IX (FIX)-hämmare.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se

Läs mer på Finwire