MOTTAGIT KOMPLETTERINGSBEGÄRAN FRÅN FDA FÖR NASP (OMS)
Idag, 05:37
(Omsändning: Skickades första gången på fredagskvällen)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Specialistläkemedelsbolaget Sobi har fått ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende bolagets ansökan om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten Nasp för behandling av vuxna patienter med okontrollerad gikt.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Ett CRL innebär att FDA inte kan godkänna ansökan i dess nuvarande form. Myndigheten begär kompletterande data, främst avseende kontrollstrategin för tillverkningen av Nasps biologiska komponent, samt att brister vid en kontraktstillverkningsanläggning åtgärdas.
FDA har däremot inte framfört några invändningar mot Nasps kliniska effekt eller säkerhet som påverkar möjligheten till ett framtida godkännande.
Sobi uppger att bolaget kommer att begära ett möte med FDA för att diskutera myndighetens återkoppling och fastställa nästa steg inför en ny ansökan. Parallellt ska bolaget arbeta tillsammans med sina kontraktstillverkare för att åtgärda de identifierade bristerna.
Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion
Nyhetsbyrån Direkt
Ämnen i artikeln
MOTTAGIT KOMPLETTERINGSBEGÄRAN FRÅN FDA FÖR NASP (OMS)
Idag, 05:37
(Omsändning: Skickades första gången på fredagskvällen)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Specialistläkemedelsbolaget Sobi har fått ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende bolagets ansökan om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten Nasp för behandling av vuxna patienter med okontrollerad gikt.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Ett CRL innebär att FDA inte kan godkänna ansökan i dess nuvarande form. Myndigheten begär kompletterande data, främst avseende kontrollstrategin för tillverkningen av Nasps biologiska komponent, samt att brister vid en kontraktstillverkningsanläggning åtgärdas.
FDA har däremot inte framfört några invändningar mot Nasps kliniska effekt eller säkerhet som påverkar möjligheten till ett framtida godkännande.
Sobi uppger att bolaget kommer att begära ett möte med FDA för att diskutera myndighetens återkoppling och fastställa nästa steg inför en ny ansökan. Parallellt ska bolaget arbeta tillsammans med sina kontraktstillverkare för att åtgärda de identifierade bristerna.
Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion
Nyhetsbyrån Direkt
Ämnen i artikeln
Privatekonomi
H&M rapporterar
Privatekonomi
H&M rapporterar
Marknadsöversikt
1 DAG %
Senast
1 mån
