FDA ska granska ny giktbehandling från Sobi - beslut nästa sommar
10 september, 08:14
Läkemedelsbolaget Sobi har fått sin ansökan om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten NASP accepterad av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av okontrollerad gikt.
Ansökan bygger på positiva resultat från fas 3-studierna DISSOLVE I och II, där läkemedlet uppnådde sitt primära effektmått och visade förbättringar i kliniska symtom. NASP, som ges som infusion var fjärde vecka, kombinerar nanoencapsulated sirolimus med pegadricase för att sänka uratnivåer i serum.
FDA har satt måldatum för beslut till den 27 juni 2026. I maj 2024 beviljade FDA snabbspår (Fast Track-status) för NASP.
Joel Andersson
Nyhetsbyrån Finwire
Ämnen i artikeln
FDA ska granska ny giktbehandling från Sobi - beslut nästa sommar
10 september, 08:14
Läkemedelsbolaget Sobi har fått sin ansökan om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten NASP accepterad av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av okontrollerad gikt.
Ansökan bygger på positiva resultat från fas 3-studierna DISSOLVE I och II, där läkemedlet uppnådde sitt primära effektmått och visade förbättringar i kliniska symtom. NASP, som ges som infusion var fjärde vecka, kombinerar nanoencapsulated sirolimus med pegadricase för att sänka uratnivåer i serum.
FDA har satt måldatum för beslut till den 27 juni 2026. I maj 2024 beviljade FDA snabbspår (Fast Track-status) för NASP.
Joel Andersson
Nyhetsbyrån Finwire
Ämnen i artikeln
-992x558.webp&w=3840&q=75)
Analyser
USA
Klarnas IPO
Novo Nordisks sparpaket
Mest läst
Analyser
USA
Klarnas IPO
Novo Nordisks sparpaket
Marknadsöversikt
1 DAG %
Senast
1 mån
