Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma uppdaterar tidsplanen för återsändning av sin Biologics License Application, BLA, för biosimilarkandidaten Lucentis till det amerikanska läkemedelsverket FDA.

Nu är planen att återinsända BLA till FDA i mars 2026.

I ett Complete Response Letter uppgav FDA att det fanns ouppklarade frågeställningar vid Xbranes kontraktstillverkares produktionsanläggningar som är involverade i tillverkningen av biosimilaren. FDA begärde sedan korrigerande åtgärder.

"Dessa åtgärder måste slutföras innan FDA kan godkänna Xbranes BLA. Arbetet med de korrigerande åtgärderna pågår och kommer att slutföras i samband med ett planerat vinterstopp och omkvalificering av produktionslinjen. Därmed kommer Xbrane kunna återinsända sin BLA efter att dessa åtgärder är slutförda, i mars 2026. Xbrane förväntar sig en sex månader lång granskningsprocess av FDA för den återinsända BLA:n och räknar således med ett BsUFA-datum (beslutsdatum) i september 2026", heter det.

Nils Lolk
Nyhetsbyrån Finwire