STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma har återinlämnat en så kallad BLA-ansökan för ranibizumab till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det är en biosimilarkandidat till originalläkemedlet Lucentis från schweiziska Roches dotterbolag Genentech. Granskningsprocessen av den återinlämnade ansökan bedöms ta omkring sex månader.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Den ursprungliga ansökan skickades in i april 2023. I oktober 2025 fick Xbrane ett svarsbrev från FDA så kallar Complete Response Letter (CRL). Myndigheten ålade i svarsbrevet att kontraktstillverkaren skulle färdigställa alla kvarstående observationer vid produktionsanläggningen.

Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt

+46 8 5191 7911

borsdesken.direkt@direkt.se

Ämnen i artikeln
Avatar for Nyhetsbyrån Direkt

Nyhetsbyrån Direkt

Xbrane Biopharma

Senast

11,90

1 dag %

19,00%
KöpSälj

1 dag

1 mån

1 år

Analys

Tata

Idag, 08:17

Analytikern: Tre köpvärda nordiska aktier

I veckans temaartikel tittar analytikern Lars-Göran Westerberg närmare på tre nordiska aktier som placerar sig i topp i Investtechs totalanalys.

Nelly Rydell 1

Igår, 15:10

Nelly: Kurskollaps och osäkert läge

E-handelsbolaget Nelly var en av Stockholmsbörsens bästa aktier 2025. Vid bokslutet i februari rasade aktien 40% och nu vid Q1-rapporten kollapsar Nelly-aktien återigen 40% på börsen.

Tasobi

Igår, 08:57

Teknisk analys: Köp vårdbolaget – sälj CTT Systems

Investtechs analytiker David Östblad köpstämplar två aktier och sätter sälj på CTT Systems.

President Donald Trump speaks to reporters as he meets with NASA's Artemis II astronauts Victor Glover, Christina Koch, Reid Wiseman and Jeremy Hansen in the Oval Office of the White House, Wednesday, April 29, 2026, in Washington. (AP Photo/Matt Rourke) DCJE362

Idag, 07:18

Oljepriset rusar efter oro för USA-attack mot Iran

Brentoljan steg till den högsta nivån på fyra år efter uppgifter om att USA överväger militära åtgärder mot Iran, rapporterar CNBC.

Rapporter

STOCKHOLM 20241213 Danske Banks kontor nära Torsplan i Stockholm. Foto: Fredrik Sandberg / TT / Kod 10080

Idag, 08:19

Danske Banks resultat före skatt i linje med förväntningar

Danske Bank redovisar intäkter i linje med förväntat under första kvartalet.

STOCKHOLM, SVERIGE 20240112 Johan Torgeby, Verkställande direktör, Skandinaviska Enskilda Banken (SEB). Foto: Anders Wiklund / TT / Kod 10040

Igår, 13:49

Torgeby om bolånetapp: “Inte nöjda”

SEB öppnar böckerna över förväntan. Men VD Johan Torgeby ser nya utmaningar kopplat till turbulensen i Mellanöstern. "Tyvärr kommer kriget i Iran medföra förhöjda risker som vi inte har haft tidigare", säger han.

STOCKHOLM, SVERIGE 20260129 Swedbanks vd Jens Henriksson efter en pressträff där delårsrapporten presenterades. Foto: Christine Olsson / TT / Kod 10430

Igår, 16:35

Swedbank-VD:n efter domen: "Avstår från att kommentera"

Swedbank kapar 550 tjänster och säljer Payex som en del av en större omorganisation. Samtidigt avslutas den långdragna rättsprocessen mot tidigare VD:n Birgitte Bonnesen. "Jag avstår från att kommentera domen", säger VD Jens Henriksson till Placera.

STOCKHOLM 20241213 Axfoods vd Simone Margulies. Här fotograferad på Axfoods huvudkontor på Torsplan i Stockholm. Foto: Fredrik Sandberg / TT / Kod 10080

Idag, 08:24

Avanzas sparare köpte rapportförlorare under april

Nätmäklaren Avanza Banks sparare har under april passat på att köpa bolag som fallit på sina rapporter, men också fylla på i befintliga kärninnehav.

GÖTEBORG 20121026 Volvos nya lastbilar på rad får en sista putsning innan journalisterna kommer Foto Björn Larsson Rosvall / SCANPIX / Kod 9200

Idag, 08:49

Nordnets sparare köpte bank och verkstad i april

Nätmäklaren Nordnets kunder köpte framförallt banker och verkstad under april månad.

Fed

Federal Reserve Chair Jerome Powell speaks during a news conference after a Federal Open Market Committee meeting, Wednesday, Jan. 28, 2026, at the Federal Reserve Board Building in Washington. (AP Photo/Jacquelyn Martin) DCJM245

Igår, 20:07

Fed lämnar räntan oförändrad

Federal Reserve lämnar styrräntan, målnivån för dagslåneräntan Fed funds, oförändrad inom intervallet 3,50-3,75 procent.

Federal Reserve Chair Jerome Powell speaks during a news conference Wednesday, March 18, 2026, in Washington. (AP Photo/Manuel Balce Ceneta) DCJE345

Igår, 15:57

Powell ger sitt sista räntebesked: "Byråkratisk hjälte"

Federal Reserve väntas lämna räntan oförändrad i kväll – trots en inflation över målet. Samtidigt ökar pressen från både missnöjda hushåll och ett politiskt laddat läge inför mellanårsvalet.

Günther Mårder. Foto: Magnus Hjalmarson Neideman SVD / TT

Igår, 13:22

Günther Mårder släpps ur häktet

Günther Mårder har släppts ur häktet. "Jag har nyss hävt häktningen", säger åklagaren Thomas Hertz till Placera.

GARPENBERG 20241107 Infart till Boliden Garpenberg, Garpenbergs gruva I Hedemora kommun. Foto: Helena Landstedt / TT / kod 11980

Igår, 11:07

Analytiker: Smältverken räddar Boliden efter gruvsmällen

Höga metallpriser lyfter gruvsektorn, men för Boliden överskuggades kvartalet av en seismisk smäll i Garpenberg. Affärsvärldens råvaru- och gruvanalytiker Otto Klaar förklarar varför smältverken är Bolidens räddning, och varför aktien inte längre är billig.

Blackrock

Igår, 07:00

Trendbrott bakom börsrekord: ”Aktier har blivit billigare”

Wall Street slår nya rekord trots kriget i Mellanöstern. Enligt kapitaljätten Blackrock ligger en rejäl uppjustering av vinstprognoser och en breddning av AI-trenden bakom optimismen. "Vi ser en återgång till riskvilja", säger chefsstrategen Karim Chedid till Placera.

Kopia Av Kopia Av Placera Tresplit

Igår, 08:12

Juristen om ekobrott: ”Kända personer blir dubbelt dömda”

I uppmärksammade ekobrottsmål kommer den offentliga domen ofta långt före den juridiska, säger juristen Thomas Eriksson. "En finansprofil passar lätt in i bilden av girighet, makt och medvetet risktagande. Då finns det mindre tålamod med att rättsprocessen faktiskt ska ha sin gång."

Taps are photographed at a gas station in Frankfurt, Germany, Wednesday, Oct. 5, 2022. A cut in oil production is on the table when OPEC oil-producing countries meet Wednesday. The OPEC+ alliance that includes Saudi Arabia and Russia is weighing a cut of a million barrels per day or more. The idea is to boost oil prices that have fallen from summer highs of over $100 to around $80 for U.S. crude. (AP Photo/Michael Probst) PRO111

28 april, 16:23

Förvaltaren om Opec-utträdet: ”Förlorar handlingsutrymme”

Förenade Arabemiraten skakar om oljekartellen Opec och lämnar efter nära 60 år. "De anser att de har rätt till en högre kvot än de har i dag", säger oljeexperten Hans Thrane Nielsen.

Marknadsöversikt

1 DAG %

Senast

1 mån
STOCKHOLM, SVERIGE 20240805 Börsen, aktier, fonder. Handla på börsen. Foto: Oscar Olsson / TT / Kod 12046

Igår, 17:47

Stockholmbörsen backade under onsdagen

Stockholmsbörsen avslutade en rapportintensiv onsdag med en nedgång.

Kopia Av Kopia Av Placera Tresplit 11

Igår, 15:58

Raysearch faller på rapporten – men höjer ambitionen

Mjukvarubolaget Raysearch redovisade ett svagare första kvartal än väntat. Omsättningen sjönk med 12% och orderingången backade 13%. Aktien faller 11% på rapporten.

SÖDERTÄLJE 20241119 Astra Zeneca. Det svensk-brittiska multinationellt läkemedels- och bioteknikföretagets anläggning i Gärtuna söder om Södertälje Foto: Fredrik Sandberg / TT / Kod 10080

Igår, 14:04

Cancerläkemedel lyfter resultatet för AstraZeneca

AstraZeneca presenterar ett kvartal med 15,3 miljarder dollar i kvartalsintäkter och höjer utdelningen. Aktien faller knappt 2% på rapporten men är upp 26% det senaste året.

Storbanker Ranta

Igår, 11:11

Bankernas räntevinster faller – Swedbank mot strömmen

Flera av storbankernas räntenetton fortsätter att pressas. Men nedgången bromsar in och Swedbank sticker ut med ett lyft i första kvartalet.

Traton 4trucks As 23 07 Scaled E1706793591725

Igår, 08:08

Tratons omsättning lägre än väntat

Fordonstillverkaren Traton redovisar en omsättning som var lägre än väntat under första kvartalet.