STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Läkemedelsutvecklaren Xspray Pharma har definierat en strategi för att hantera frågorna i det så kallade CRL (complete response letter) bolaget fick från amerikanska FDA den 4 juni om Nilopki-ansökan. Bolaget har begärt ett så kallat Type A-möte med FDA, vilket förväntas äga rum inom 30 dagar.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Dessutom har FDA accepterat bolagets begäran om ett Type C-möte för att diskutera en möjlig utökning av produktinformationen för Dasynoc. Initiativet bygger enligt Xspray Pharma på rekommendationer från internationella experter inom kronisk myeloisk leukemi.

"Om FDA delar Xsprays bedömning kan en sådan utökning ytterligare stärka Dasynocs kliniska värde", skriver bolaget.

Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt

+46 8 5191 7911

borsdesken.direkt@direkt.se

Ämnen i artikeln
Avatar for Nyhetsbyrån Direkt

Nyhetsbyrån Direkt

Xspray Pharma

Senast

15,54

1 dag %

−5,59%
KöpSälj

1 dag

1 mån

1 år

Just nu: Volkswagen planerar dra in 100 000 jobb

Just nu: Nedåt på Europabörserna

Aktieanalys

Investtechs analytiker Lars-Göran Westerberg lyfter fram tre köpvärda bolag.

Idag, 08:15

Tre köpvärda bolag i juli: "En stigande trend"

Juli är historiskt en stark börsmånad. Analytikern Lars-Göran Westerberg pekar ut tre aktier som kan gå särskilt bra under perioden.

Erik Byström analys Eltel

Igår, 15:27

Eltel har rusat: Dags att klippa kabeln

Eltel-aktien har rusat runt 80% sedan vårt köpråd i våras, men efter uppgången har värderingen hämtat in det mesta.

Kopia Av Kopia Av Placera Tvasplit 7

Idag, 07:00

Värmebölja på ingång – här är aktierna som kan gynnas

Värmeböljan sveper över Europa. För vissa börsbolag kan det ge medvind, för andra spelar vädret mindre roll. Placera listar aktierna som kan tänkas dra nytta av värmen.

Barclays höjer riktkursen för H&M och Indutrade köpstämplas av SEB.

Idag, 07:30

SEB köpstämplar serieförvärvaren – här är dagens rekar

Veckans sista handelsdag är här och Placera listar morgonens aktierekommendationer.

A man walks past a monitor showing stock prices of companies on the Tokyo Stock Exchange in Tokyo, Tuesday, June 23, 2026. (AP Photo/Hiro Komae) XHK205

Idag, 07:50

Teknikfrossan fortsätter på Asienbörserna

Börserna i Asien och Stillahavsregionen handlades ned under fredagen efter att den globala teknikfrossan hämtat ny kraft.

STOCKHOLM 20230714 Scrolla, Zalando.se Foto: Oscar Olsson/ TT/ kod 12046

Idag, 08:21

Zalandos årsredovisning granskas

Den tyska finansinspektionen Bafin har inlett en granskning av Zalandos koncernredovisning för 2025 och den tillhörande förvaltningsberättelsen.

Fondförvaltaren Tolibjon Tursunov vill att det ska vara enkelt att investera enligt sin tro och startar Baillie Gifford Islamic Global Equities Fund.

Igår, 11:06

Religösa miljardregler: Shariafond lockar med techjättar

När Baillie Gifford lanserar en aktiefond enligt sharia-principer dominerar flera av världens största techbolag portföljen.

VISBY, SVERIGE 20260625 Statsminister Ulf Kristersson (M) och energi- och näringsminister Ebba Busch (KD) inför en pressträff efter regeringssammanträdet i Visby under politikerveckan i Almedalen. Foto: Anders Wiklund / TT / Kod 10040

Igår, 10:35

Statligt stöd till kärnkraft

Svenska staten köper 60 procent av kärnkraftsutvecklingsbolaget Videberg Kraft, som hittills ägts av statliga Vattenfall och Industrikraft.

H&M rapporterar

STOCKHOLM 20241024 H&M:s flaggskeppsbutiker på Drottninggatan testar ett nytt koncept med nya innovativa lösningar för att förhöja kundernas shoppingupplevelse. Förutom mer insyn in i butiken och en lyxigare känsla kommer kunder kunna beställa plagg in till provhytterna och betala direkt i provhytterna. Med sändare i taket kommer butikspersonalen kunna hitta varje enskilt plagg vart det än finns i butiken. Foto: Fredrik Sandberg / TT / Kod 10080

Igår, 13:42

Analyschefens dom: H&M måste återuppliva varumärket

H&M sålde för mindre än vad bolaget hade hoppats på under våren. Risken är nu att marknadens tålamod börjar tryta. "Bolaget behöver återuppliva H&M-varumärket för att få fart på försäljningen", säger Inderes analyschef Lucas Matsson.

STOCKHOLM, SVERIGE 20260625 H&M-gruppens vd Daniel Ervér, finanschef Adam Karlsson och chef för IR Joseph Ahlberg, när Hennes & Mauritz håller en presskonferens med anledning av att de presenterar sin sexmånadersrapport. Foto: Claudio Bresciani / TT / Kod 10090

Idag, 08:36

Pareto: "Få skäl" till H&M:s värdering

Pareto sänker rekommendationen för klädjätten H&M från sälj till behåll.

FILE - This Feb. 3, 2012 file photo shows the exterior view of memory chip maker Micron offices in San Jose, Calif. Micron’s stock is down nearly 6 percent ahead of the opening bell with collateral damage from the U.S.-China trade war overshadowing a strong performance from the chipmaker in its most recent quarter. On Thursday Micron Technology Inc. reported a fiscal fourth-quarter adjusted profit of $3.53 per share on revenue of $8.44 billion. Analysts polled by Zacks Investment Research predicted earnings of $3.32 per share on revenue of $8.25 billion. (AP Photo/Paul Sakuma, File)

Igår, 08:41

Techjätten rusar efter rekordrapport

Minnestillverkaren Micron slog sina egna rekord under tredje kvartalet och spår ännu högre försäljning framåt. Aktien steg cirka 14% i efterhandeln på Nasdaq.

Länsförsäkringars privatekonom Stefan Westerberg ger tips inför sommarens semestrande.

Igår, 06:10

Så mycket lägger svenskarna på sommarsemestern

Svenskarna räknar med att lägga nära 17 000 kr på sommarsemestern. Men för många hushåll är marginalerna fortsatt små. "Vi har en tydlig polarisering, eller tudelning, på hur sommaren kommer att bli", säger privatekonomen Stefan Westerberg och ger tips för plånboken.

Image 59

Igår, 15:49

Bäst i klassen över fem år: nordisk high yield-fond ny på Avanzas fondlista

Den nordiska high yield-marknaden har över tid gett högre avkastning än både den europeiska och den amerikanska, och har vuxit snabbt de senaste åren. En av fonderna som tagit tillvara på utvecklingen är FIRST High Yield – ett nytt tillskott på Avanzas fondlista som har utsedd till bästa nordiska high yield-fond över fem år vid LSEG Lipper Fund Awards 2026. Förvaltaren Henry Grepstad och kreditanalytikern Hans Eik Schanche berättar om strategin.

Martin Carlesund, VD på Evolution. Foto: Christine Olsson / TT /

Igår, 07:57

Ny publik blankare i Evolution

Two Sigma Investments har tagit en publik blankningsposition i livecasinoaktören Evolution efter att ha ökat sin position till 0,52 procent av kapitalet.

FILE - This Feb. 23, 2018, file photo shows a Wendy's restaurant in Pittsburgh. Wendy's reports financial results Wednesday, Nov. 6, 2019. (AP Photo/Gene J. Puskar, File) NYBZ367

24 juni, 16:11

Hamburgerkedjan rusar efter ny meme-hajp

Amerikanska hamburgerkedjan Wendys aktie stiger som mest 40% i den inlednande handeln. Bakom lyftet ligger en våg av småsparare på Reddit som vill klämma åt kedjans blankare.

A model of SK hynix's high-bandwidth memory (HBM) technology is displayed during the World IT Show at COEX in Seoul, South Korea, Friday, April 25, 2025. (AP Photo/Ahn Young-joon) SEL106

24 juni, 15:17

AI-vinnaren till Nasdaq efter rally på 900%

Sydkoreanska SK Hynix planerar att dubbelnotera sig på Nasdaq och ta in upp till 29 miljarder dollar. Det skulle innebära en av historiens största börsintroduktioner.

Sdlrkdbwkz01h8 Nh

24 juni, 11:28

Lista: Här får du mest fritidshus för pengarna

Marknaden för fritidshus bromsar in. Men skillnaden mellan kommunerna är stora: på vissa håll räcker 1 Mkr till några få kvadratmeter - på andra till ett helt hus. Det visar siffror från Svensk Mäklarstatistik.

Riksdagsvalet

Socialdemokraterna Damberg

24 juni, 08:15

Damberg om reformregnet: "Någon måste betala notan"

Alla vill spendera mer inför valet, men få vill prata om notan. Socialdemokraternas ekonomisk-politiske talesperson Mikael Damberg varnar för att reformutrymmet krymper samtidigt som han vill se en ny skattereform och fler i arbete.

Centerpartiet Plac

11 juni, 07:02

Centerledaren pekar ut SD som klimatpolitiskt hinder

Fler jobb och lägre utsläpp. Det är de två frågor som Centerpartiets ledare Elisabeth Thand Ringqvist säger sig mäta all politik mot. I en intervju med Placera försvarar hon arbetskraftsinvandringen, presenterar ett reformpaket för arbetsmarknaden och förklarar varför klimatpolitiken gör det omöjligt att samarbeta med högerblocket.

Dousa Gabrielsson

24 april, 11:02

Dousa rasar mot Vänsterpartiet: “Total oförståelse"

Vänsterpartiet vill skrota 3:12-reglerna och höja kapitalskatterna. Efter Placeras intervju med Ida Gabrielsson (V) går bistånds- och utrikeshandelsminister Benjamin Dousa (M) till hårt angrepp – och varnar för att företag kan lämna Sverige. “Det är total oförståelse för hur näringslivet i Sverige fungerar."

17e6094c E8aa 450c 8bfc Fe0b96a74d11

15 juni, 07:35

Nya Placera Forum: Nu kan du koppla din portfölj

I nya Placera Forum kan användare koppla sitt Avanza-konto och visa sina innehav anonymt. Målet är att göra det enklare att följa andra investerare och höja kvaliteten på börsdiskussionerna.

Marknadsöversikt

1 DAG %

Senast

1 mån
Indutrade är Stockholmsbörsens största serieförvärvare sett till omsättning.

Idag, 10:43

Indutrade förvärvar norska Autek

Teknikhandelsbolaget Indutrade förvärvar samtliga aktier i det norska bolaget Autek, som har en årsomsättning på 170 miljoner kronor, enligt ett pressmeddelande.

genre börs aktie stockholmsbörs Foto: Oscar Olsson / TT /

Idag, 09:46

Just nu: Orrön stiger på röd börs

Stockholmsbörsen sjönk på fredagen vid öppning efter att den globala tekniksektorn kommit under förnyad press med breda utförsäljningar i Asien när AI-oro åter är i fokus.

Polestar

Idag, 09:41

USA stoppar Polestars framtida bilförsäljning

USA har nekat elbilstillverkaren Polestar tillstånd att sälja bilar i landet från och med årsmodell 2027, vilket i praktiken stoppar bolagets framtida försäljning på den amerikanska marknaden.

Castellum Wihlborgs

Idag, 09:28

Just nu: SHB ser vinnare och förlorare i fastighetsaffären

Handelsbanken analyserar gårdagens fastighetsaffär där Castellum säljer sina tillgångar i Skåne till lokalt förankrade Wihlborgs för 13,3 miljarder kronor.

IMAGE DISTRIBUTED FOR XBOX - Gaming fans interact with newly-announced games at the Xbox E3 2019 Showcase in the Microsoft Theater at L.A. Live, Sunday, June 9, 2019 in Los Angeles. (Photo by Casey Rodgers/Invision for Xbox/AP Images)

Idag, 07:47

Microsoft höjer priser på Xbox

Amerikanska mjukvarujätten Microsoft höjer priserna på Xbox-konsoler globalt från den 1 augusti, rapporterar Reuters.