Läkemedelsbolaget Xspray Pharma har fått FDA:s accept för handelsnamnet Nilopki för läkemedelskandidaten XS003 (nilotinib) mot kronisk myeloisk leukemi.

Ansökan om marknadsgodkännande är under granskning och beslut väntas i juni, och lansering i USA planeras till andra halvåret vid ett godkännande. Det kommer att ske samtidigt som den planerade lanseringen av Dasynoc.

”Namnet Nilopki ger vår nilotinibkandidat en tydlig identitet inför ett möjligt godkännande och en kommande lansering”, säger Per Andersson, vd för Xspray Pharma.

Han fortsätter.

”Med Dasynoc och Nilopki har vi möjlighet att lansera två förbättrade KML-läkemedel i USA under andra halvåret 2026, förutsatt marknadsgodkännande. Eftersom båda når samma förskrivare och samma patienter får vi full hävstång på vår kommersiella organisation från dag ett.”

Kandidaten är en förbättrad formulering av referensläkemedlet Tasigna och väntas minska födointeraktion samt möjliggöra lägre dos.

"Eftersom båda riktar sig till samma KML-förskrivare och samma patientpopulation skapar en samordnad lansering tydliga synergier, bland annat avseende market access, försäljning och patientstödsprogram där Xspray har ett väl etablerat samarbete med EVERSANA" ,skriver Xspray Pharma i en kommentar.

Xspray Pharma adresserar i och med lanseringen hela den amerikanska KML-marknaden, som under förra året omsatte cirka 6,6 miljarder dollar och växte med omkring 12 procent.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire