Forskningsbolaget Xspray Pharma har fått en bekräftelse från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att de har tagit emot den kompletterade NDA-ansökan för Dasynoc. FDA har nu meddelat PDUFA-datum den 7 oktober 2025, vilket är myndighetens deadline för att meddela beslut om ansökan, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Kompletteringen i ansökan är baserad på ett CRL (Complete Response Letter) som mottogs från FDA i juli 2024 där kompletterande information begärdes.

Xspray Pharma fortsätter att förbereda USA-lanseringen av Dasynoc med målet att den ska kunna inledas så snart som möjligt om ett marknadsgodkännande erhålls i oktober.

"Jag är glad att vi nu har ett PDUFA-datum och med det som utgångspunkt fortsätter vi våra förberedelser för att möjliggöra en framgångsrik lansering av Dasynoc så fort vi erhåller ett marknadsgodkännande. Då kommer vi att vara redo att erbjuda ALL- och KML-patienter i USA Dasynoc, ett dasatinib-läkemedel med viktiga fördelar jämfört med dagens behandlingsalternativ,” säger vd Per Andersson.

Stefan Linnér
stefan.linner@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire