Läkemedelsutvecklingsbolaget Xspray Pharma lämnar en regulatorisk uppdatering för de amerikanska läkemedelskandidaterna Nilopki och Dasynoc.

För Nilopki har bolaget begärt ett Type A-möte med FDA, väntat inom 30 dagar, för att bekräfta strategin efter det Complete Response Letter som mottogs i början av juni. FDA har enligt bolaget inte haft några invändningar mot det kliniska underlaget eller stabilitetsprogrammet.

För Dasynoc granskar FDA nu produktmärkning och förskrivningsinformation, ett steg som normalt sker i den senare delen av granskningsprocessen inför PDUFA-datumet den 25 augusti.

Samtidigt har FDA godkänt ett Type C-möte för att diskutera en möjlig utökning av produktinformationen.

Båda programmen är fortsatt beroende av att kontraktstillverkaren NerPharMa uppnår en tillfredsställande CGMP-status.

"De återstående regulatoriska aktiviteterna i båda programmen är väl definierade och vi fortsätter att ha en konstruktiv dialog med FDA. En gemensam faktor för båda programmen är inspektionsstatusen hos vår kontraktstillverkare NerPharMa. Efter ett nyligen genomfört möte med NerPharMas nya ägare, Benta Group, har de informerat oss om att NerPharMas tillverkningsverksamhet nyligen inspekterades av den italienska läkemedelsmyndigheten AIFA. Enligt Benta Group hade inspektionen ett positivt utfall, och en efterföljande FDA-inspektion förväntas. Jag är övertygad om att vi gör fortsatta framsteg och inväntar nu ytterligare kommunikation från FDA avseende en möjlig inspektion av NerPharMa", uppger Xsprays vd Blake Leitch i en kommentar.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire