Forskningsbolaget Ascelia Pharma har mottagit det slutliga protokollet från sitt möte med FDA, som ger positiv vägledning inför den planerade ansökan om marknadsgodkännande för Orviglance i mitten av 2025.

FDA har bekräftat att den föreslagna ansökan är i linje med regulatoriska krav, vilket möjliggör fortsatt arbete enligt plan.

"Vi är mycket nöjda med utfallet av vårt möte med FDA och ser fram emot att driva arbetet vidare med NDA-ansökan för Orviglance med målet att sända in den i mitten av året, som planerat", säger vd Magnus Corfitzen i en kommentar.

Ascelia Pharma upprepar att man avser att ansöka om ett marknadsgodkännande hos FDA i mitten av detta året.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire