STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biosimilarbolaget Alvotech meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har avslutat sin inspektion av bolagets anläggning i isländska Reykjavik som genomfördes i maj.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Inspektionens klassificering av anläggningen är VAI (Voluntary Action Indicated), vilket enligt Alvotech innebär att FDA identifierade vissa avvikelser under inspektionen, men att de inte bedöms vara så allvarliga att myndigheten vidtar formella regulatoriska åtgärder.

Företaget förväntas i stället frivilligt åtgärda de brister som noterats.

"Det här är en viktig milstolpe för Alvotech och ett kvitto på det betydande arbete som våra team har gjort för att stärka våra kvalitetssystem och tillverkningsprocess", uppger vd Lisa Graver i pressmeddelandet.

Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt

+46 8 5191 7911

borsdesken.direkt@direkt.se