STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biosimilarbolaget Xbrane Biopharma meddelade på tisdagen att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett ett godkännande till Lucamzi, en biosimilar av ögonläkemedlet Lucentis som är ett originalläkemedel från schweiziska Roches dotterbolag Genentech.

”Nu börjar vi planera för lansering, vilket förväntas ske under nästa år”, sade Xbranes vd Martin Åmark till Nyhetsbyrån Direkt.

USA-lanseringen väntas ske tillsammans med bolagets partner Valorum. Xbrane kommer fram tills lanseringen startar att tillverka material avsett för den amerikanska marknaden. I förberedelserna inför lansering kommer Valorum ansöka om en så kallad Q-kod, vilket ger rätt till betalning från Medicare i samband med inköp.

Nyhetsbyrån Direkt ställer frågan om hur priset kommer att se ut för Lucamzi i USA.

”Prissättningen står Valorum för, men jag tror inte att de har bestämt exakt hur deras prissättningsstrategi kommer att vara”, säger Xbranes vd som tillstår att det kommer att ske med en rabatt jämfört med originalläkemedlet.

Hur ser ert avtal med Valorum ut vad avser den finansiella ersättningen?

”Vi har inte gått ut med de exakta detaljerna kring det avtalet ännu. Det är ingenting jag kan kommentera tyvärr”, säger Martin Åmark.

Xbrane kommer tillsammans med sin partner Valorum i USA att konkurrera med ett flertal andra biosimilarprodukter.

”Det har utvecklats till en dynamisk marknadssituation och vi är väl en av sex godkända Lucentis-biosimilarer. Vi ser över tid ingen oro för att vi inte skulle ta vår rättmätiga del av den marknaden”, säger Xbrane-chefen.

I december 2025 uppgav Martin Åmark vid en presentation av bolaget att han såg en ambition i Europa om att nå ut till 25 procent av denna marknad tillsammans med sin partner Stada. Någon så stor marknadsandel väntas det däremot inte bli tal om för Lucamzi i USA.

”I och med att det nu är sex godkända biosimilarer blir det ju inte exakt 25 procent”, säger Martin Åmark.

Xbrane ser en total USA-marknad för läkemedelsklassen VEGF-hämmare, som Lucamzi ingår i, på ungefär 9 miljarder euro. Detta omfattar då en hel del fler läkemedel än bara Lucentis och dess biosimilarer. Bland annat tillkommer originalläkemedlet Eyelea från amerikanska Regeneron samt biosimilarer till det samt så kallad off label-användning av Roches läkemedel Avastin. Off label-användning innebär att läkemedlet skrivs ut för en behandling som inte omfattas av den marknadsgodkända produktetiketten.

Hur påverkar USA-godkännandet för Lucamzi vägen till lönsamheten för Xbrane?

”Vi förväntar oss att det kommer att bidra väldigt positivt under loppet av nästa år”, säger Xbranes vd och tillägger:

”Jag tror man ska tänka sig en lansering efter att andra kvartalet har nått sitt slut nästa år. Från den punkten och framåt förväntar vi oss definitivt att bolagets kassaflöde och intäktsgenerering ska förbättras avsevärt.”

Vid utgången av det andra kvartalet 2026 hade Xbrane likvida medel om knappt 50 miljoner kronor. På frågan om hur länge detta kapital räcker upprepar Martin Åmark vad bolaget tidigare har sagt i frågan i samband med rapporten för det andra kvartalet i mitten av juli.

Bedömningen var då att Xbrane hade en kassa som täckte ett rörelsekapital för en förutsägbar framtid. I denna bedömning togs ingen hänsyn till potentiella intäkter från USA, men heller inte det utestående lånet från Fenja.

En uppdatering av rörelsekapitalbehovet kommer enligt Xbrane-chefen att lämnas i samband med rapporten för det tredje kvartalet 2026 som släpps på fredag den 30 oktober.

Xbrane rusade upp 40 procent på tisdagen i spåren av USA-godkännandet för Lucamzi. Framåt 15:30-tiden på onsdagen hade aktien rekylerat ned drygt 7 procent till 16:10 kronor.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt