Egetis partner i Japan tar steg mot marknadsansökan för Emcitate
16 februari, 07:24
16 februari, 07:24
Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics meddelar att den japanska partnern Fujimoto Pharmaceuticals har genomfört ett konsultationsmöte med läkemedelsmyndigheten PMDA inför en ansökan om marknadsgodkännande för Emcitate i Japan.
Enligt bolaget rörde mötet den regulatoriska vägen och datapaketet för läkemedlet, som utvecklas för behandling av MCT8-brist. Ansökan väntas baseras på data från det globala kliniska programmet, i linje med nya japanska riktlinjer som sedan oktober 2024 möjliggör godkännande utan kliniska data från japanska patienter vid ultrasällsynta sjukdomar.
Fujimoto Pharmaceuticals har en exklusiv licens från Egetis för utveckling och kommersialisering av Emcitate MCT8-brist i Japan
Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se
16 februari, 07:24
Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics meddelar att den japanska partnern Fujimoto Pharmaceuticals har genomfört ett konsultationsmöte med läkemedelsmyndigheten PMDA inför en ansökan om marknadsgodkännande för Emcitate i Japan.
Enligt bolaget rörde mötet den regulatoriska vägen och datapaketet för läkemedlet, som utvecklas för behandling av MCT8-brist. Ansökan väntas baseras på data från det globala kliniska programmet, i linje med nya japanska riktlinjer som sedan oktober 2024 möjliggör godkännande utan kliniska data från japanska patienter vid ultrasällsynta sjukdomar.
Fujimoto Pharmaceuticals har en exklusiv licens från Egetis för utveckling och kommersialisering av Emcitate MCT8-brist i Japan
Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se
PPM
Raset i Novo Nordisk
Analys
Intellego
PPM
Raset i Novo Nordisk
Analys
Intellego
1 DAG %
Senast
Tullar
Idag, 15:30
EU: USA kan lätta på ståltullarna
USA-börserna
Idag, 14:52
AMD rusar i förhandeln
OMX Stockholm 30
1 DAG %
Senast
3 190,87