STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Egetis Therapeutics meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat prioriterad granskning av bolagets ansökan om marknadsgodkännande för Emcitate (tiratricol) för behandling av MCT8‑brist. Ansökan har tilldelats ett så kallat PDUFA-datum för beslut till den 28 september 2026.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Egetis slutförde ansökan i januari 2026.

"Att vår NDA‑ansökan har accepterats med prioriterad granskning utgör ett viktigt steg på vägen mot att göra Emcitate (tiratricol) tillgängligt för patienter med MCT8‑brist i USA. Den prioriterade granskningen understryker också den robusta datan vi har inom denna sällsynta genetiska sjukdom, där NDA:n baseras på resultat från Triac Trial I, Triac Trial II, ReTRIACt, EMC Cohort Study, EMC Survival Study samt det amerikanska Expanded Access‑programmet", säger Egetis vd Nicklas Westerholm.

Bolaget ser framför sig en potentiell lansering i USA under fjärde kvartalet i år.

Vid prioriterad granskning är FDA:s målsättning att fatta beslut inom sex månader, jämfört med tio månader vid standardgranskning, noterar Egetis.

Emcitate (tiratricol) har tidigare tilldelats särläkemedelsstatus för sällsynta pediatriska sjukdomar av FDA.

Johan Lind +46 8 5191 7954

Nyhetsbyrån Direkt