STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Ascelia Pharma meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat bolagets så kallade IND-ansökan för den kommande globala kliniska fas 2-studien i magcancer med läkemedelskandidaten Oncoral.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Oncoral är ett cellgift i tablettform med daglig dosering.

I ovan nämnda studie kommer Ascelia Pharmas cellgiftstablett Oncoral (ASC-201) att utvärderas i kombination med Taiho Oncologys Lonsurf filmdragerade tabletter för oral användning. Den orala kombinationen av Oncoral och Lonsurf är för närvarande i utvecklingsstadiet och är inte godkänt för användning i magcancer eller andra indikationer.

Efter en inledande dosupptrappning kommer fas 2-studien genomföras i form av en randomiserad kontrollerad multicenterstudie av Oncoral i kombination med Lonsurf jämfört med enbart Lonsurf. Det primära effektmåttet kommer att vara progressionsfri överlevnad och med sekundära effektmått innefattande responsfrekvens, total överlevnad, farmakokinetik, biverkningsprofil och tolerabilitet.

Studien kommer att omfatta cirka 100 patienter med metastaserande magcancer, och det första patientbesöket är planerat till första halvåret 2022. Den inledande delen av den planerade globala studien kommer att genomföras på sjukhus i Europa, medan den efterföljande randomiserade delen även kommer att inkludera kliniker i USA.

Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt