Danska läkemedelsbolaget Genmab meddelar att fas 3-studien EPCORE FL-1 med epcoritamab i kombination med rituximab och lenalidomid (R2) uppnådde sina båda primära effektmått hos patienter med återfall eller refraktärt follikulärt lymfom.

Studien visade en signifikant förbättring i total responsfrekvens (95,7 procent) och progressionsfri överlevnad (hazardkvot 0,21), och data ligger till grund för globala regulatoriska ansökningar.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten har godkänt en prioriterad granskning med beslutsdatum den 30 november. Vid godkännande blir det den första bispecifika antikroppskombinationen tillgänglig som andrahandsbehandling vid sjukdomen. Inga nya säkerhetssignaler noterades.

"Det finns behandlingsalternativ för patienter med recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom, men responsfrekvensen tenderar att minska och hållbarheten försämras för varje efterföljande behandlingslinje, vilket kan öka risken för att sjukdomen omvandlas till aggressivt storcelligt lymfom", säger Jan van de Winkel, Ph.D., vd för Genmab.

"Resultaten från denna studie, och FDAs beslut att acceptera sBLA för prioriterad granskning, visar på potentialen för denna kombinationsbehandling med epcoritamab att förändra behandlingslandskapet och stärker vårt gemensamma åtagande med AbbVie att utveckla epcoritamab som en potentiell kärnbehandling för maligna B-cellsläkemedel", fortsätter han.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire