(Tillägg: mer text från stycke fyra och uppgift om statistisk signifikans)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Specialistläkemedelsbolaget Hansa Biopharma nådde sitt primära mål i fas 3-studien Confides där imlifidase utvärderades i högsensitiserade patienter inför en njurtransplantation. Utfallet var statistiskt signifikant.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Bolaget planerar att inlämna en ansökan om marknadsgodkännande med ett accelererat godkännandeförfarande till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i slutet av 2025.

I det primära målet utvärderades njurfunktion efter 12 månader mätt som genomsnittlig uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR). Patienter som fick imlifidase hade en vad Hansa Biopharma beskriver som "överlägsen njurfunktion på 51,5 milliliter per minut per 1,73 kubikmeter jämfört med ett värde på 19,3 för patienter i kontrollarmen.

Studien uppnådde även statistiskt signifikant utfall för ett sekundärt mål relaterat till dialysoberoende efter 12 månader.

Imlifidase tolererades generellt väl med en säkerhetsprofil som överensstämde med tidigare kliniska prövningar.

Fullständiga resultat från den berörda studien kommer att lämnas in till en medicinsk kongress under 2026.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt