STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Synact Pharma önskar sig i de övergripande resultaten från fas 2b-studien Advance, som väntas meddelas i det andra kvartalet 2026, se en separation i resultatmåtten efter tolv veckor och potentiellt redan efter åtta veckors behandling. Det skulle innebära att resultaten som har visats i tidigare studier upprepas.

Advance-studien utvärderar läkemedelskandidaten resomelagon i kombination med första linjens behandling med metotraxat vid behandling av ledgångsreumatism (RA). Studien omfattar tolv veckors behandling, där tre olika doser av resomelagon jämförs med placebo.

”Vi skulle bli mycket glada att se det igen med en separation redan vid vecka åtta och åtminstone också vid vecka tolv”, säger Synact Pharmas affärschef Mads Bjerregaard till Nyhetsbyrån Direkt i samband med Synact Pharmas kapitalmarknadsdag på onsdagen.

Det primära resultatmåttet, DAS28-CRP, studerar sjukdomsaktiviteten hos patienterna i studien. Förhoppningen är att kunna visa på en större minskning av sjukdomsaktiviteten hos patienterna som får resomelagon än patienterna i placebogruppen.

I de sekundära resultatmåtten kommer bland annat måtten ACR20, 50 och 70 att utläsas. ACR20 används för att mäta minst 20 procents förbättring och utvärderar effekten av RA-läkemedel. Enligt sajten Healthcentral är ACR20 den lägsta nivån av förbättring och anses ofta vara en miniminivå för att en behandling ska anses effektiv. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA uppges vanligen kräva att nya läkemedel kan uppvisa ACR20 innan ett marknadsgodkännande kan komma på tal.

Healthcentral framhåller dock att även om ACR20 är oumbärlig för kliniska forskare kommer din läkare sannolikt att fokusera på andra mätvärden för att avgöra om din RA-behandling fungerar.

Nyhetsbyrån Direkt ställer frågan om Synact Pharma förväntar sig en så kallad dosrespons i resultaten från Advance, det vill säga en ökad effekt av läkemedelskandidaten vid högre doser.

Mads Bjerregaard påpekar att med tanke på hur resomelagon fungerar skulle behandlingen kunna nå en maxeffekt över dagen som du sedan vill stanna vid. Detta upprepas sedan under nästkommande dag och så vidare. Därmed är dosrespons inte relevant så snart maxeffekten har uppnåtts. Doserna som utvärderas i Advance-studien är 40, 70 och 100 milligram.

”Vi vill definitivt se effekt i 100 milligram. Huruvida 70 eller till och med 40 milligram kommer att få samma effekt eller subklinisk effekt återstår att se. Vi förväntar oss att 40 kan komma att ha viss effekt eller subklinisk effekt, 70 kommer troligen ha det och definitivt 100 så vi skulle vilja se viss dosrespons i studien samt mellan de olika doserna”, säger Mads Bjerregaard och tillägger ”vi tror att 100 milligram förmodligen kommer att visa den största effekten över hela dagen”.

Totalt 246 patienter med nydiagnostiserad RA och hög sjukdomsaktivitet inklusive tecken på systemisk inflammation har rekryterats till Advance-studien. Detta är en patientgrupp som ännu inte har exponerats för de inledande RA-läkemedel som kategoriseras DMARD (sjukdomsmodifierande RA-läkemedel) med en immunhämmande effekt. Till skillnad från alla DMARD:s har resomelagon i tidigare forskning visat på en skonsam biverkningsprofil.

”Det vi har sett tidigare är faktiskt en biverkningsprofil som ligger i nivå med placebo, vilket betyder att vi ser väldigt låga infektionsfrekvenser, vilket är biverkningen, som förekommer när man går in i dessa mer immunhämmande behandlingar”, säger Mads Bjerregaard.

En annan biverkning som DMARD-läkemedlen kopplas till är förhöjda nivåer av leverenzym.

När Synact Pharmas vd Jeppe Øvlesen ska summera vilket budskap han vill framföra under presentationerna uppger han att Synact Pharma befinner sig 3-5 månader bort från att kunna visa data från två till tre studier. Med vad Synact Pharmas vd beskriver som god finansiering av bolaget är Synact Pharma enligt honom i en bra position och välförberedda för affärsutveckling.

Synact Pharma kommer under onsdagens kapitalmarknadsdag att gå djupare in på resomelagon både som RA-behandling och mot luftvägsinfektioner. Kapitalmarknadsdagen pågår mellan klockan 15-17 på onsdagen.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt