Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma avser att återinsända sin Biologics License Application, BLA, för ranibizumab-biosimilaren till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i april eller maj 2026, enligt ett pressmeddelande.

Förseningen beror på att bolagets kontraktstillverkare måste åtgärda kvarstående observationer från myndigheten, kopplade till en annan produkt vid samma anläggning. De utestående korrigerande åtgärderna beräknas vara slutförda och verifierade vid den berörda anläggningen mot slutet av april. Efter att BLA:n skickas in på nytt väntas en handläggningstid på cirka sex månader.

Xbranes ranibizumab‑biosimilar är sedan november 2022 godkänd av EMA och MHRA och har använts kommersiellt i berörda regioner sedan mars 2023.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se

Ämnen i artikeln
Avatar for Finwire

Finwire

Xbrane Biopharma

Senast

10,10

1 dag %

−0,49%
KöpSälj

1 dag

1 mån

1 år

Idag, 17:50

OMXS30 stängde oförändrat

Stockholmsbörsen avslutade onsdagens handelsdag omkring oförändrat i likhet med ledande börser i Europa.

Fonder

Saukkuriipi

Idag, 15:06

Fondvinnare med banktung portfölj

Tommi Saukkoriipi har styrt nästan halva SEB Swedish Value Fund mot finanssektorn. Det har varit ett vinnande drag. Fonden har slagit index tydligt både i år och på längre sikt. Samtidigt har förvaltaren valt sida mellan börsens två stora maktbolag - Investor och Industrivärden.

Theorell Smabolag

Idag, 10:42

Theorells revansch – småbolagsfonden kör om index

Efter flera år av motvind har Henrietta Theorells småbolagsfond fått upp farten. Under årets första sex månader slog fonden sitt jämförelseindex med 5,6 procentenheter. Hon har också plockat in ett nytt finskt bolag i portföljen.

Aktieanalys

Scandi Standard

Idag, 15:50

Kommentar: Kan nuggets bli lika lönsamma som kycklingfilé?

Kycklingproducenten Scandi Standard håller hög fart i affärerna. Bredden är uppfriskande och flera av affärerna kan bli riktiga guldklimpar (nuggets). Fast då vill det till att just storsatsningen på panerade kycklingprodukter, av typen chicken nuggets, blir lönsam.

Ta 1

Idag, 09:21

Teknisk analys: Köp storbanken

Investtechs analytiker David Östblad lyfter fram två köpvärda aktier och säljstämplar en.

Kopia Av Kopia Av Kopia Av Afv Dubbel 2

Igår, 14:56

Veteranpoolen: Gammal är äldst?

Trenden att hyra in pensionärer för olika uppdrag är fortsatt stark och Veteranpoolen navigerar marknaden väl med god tillväxt och stabila marginaler. Samtidigt har aktien stigit kraftigt de senaste åren. Har den mer att ge?

Kopia Av Kopia Av Placera Tvasplit 16

Idag, 11:29

Jätteinvesteringar sänker SpaceX och AMD

SpaceX och AMD slog analytikernas förväntningar i det andra kvartalet. Ändå föll båda aktierna omkring 8% i efterhandeln. Investerarna tycks i stället fokusera på bolagens snabbt växande investeringar.

Michael Burry

Idag, 09:26

Michael Burry varnar för börstopp – ser risk för börskrasch

Investeraren Michael Burry, känd från "The Big Short" varnar för att den amerikanska börsen kan vara nära en topp och riskerar ett kraftigt fall.

Asmodee Carcassonne

Idag, 07:47

Höjda riktkurser för Asmodee

Asmodee får flera höjda riktkurser efter gårdagens rapport.

Rapporter

Thomas Koegler Corporate Picture

Igår, 14:31

Asmodees VD: ”Det här kvartalet tickar alla boxar”

Asmodee slår analytikernas förväntningar och aktien lyfter 8% på rapporten. Brädspel och samlarkort växer tvåsiffrigt, medan egenutgivna spel ökar 2%. ”Tillväxten kommer från alla håll”, säger VD Thomas Koegler till Placera.

Novo Nordisk

Idag, 08:33

Novo Nordisk över förväntan – höjer helårsutsikter

Danska läkemedelsbolaget Novo Nordisk redovisar en bättre än förväntad rapport för andra kvartalet och höjer i samband med det sina helårsutsikter.

Kopia Av Placera Tresplit 3

Igår, 11:27

E-handeln vänder upp – men aktierna släpar efter

E-handeln för kläder och skor växer åter efter flera svaga år. Som grupp har dock börsbolagen utvecklats något svagare än index det senaste året. Boozt är listans stora vinnare, medan Nelly är förloraren.

Pontus Dackmo Foto Asa Swee

Igår, 11:28

Protean blankar investmentbolaget: "Perversiteter"

Hedgefondförvaltaren Pontus Dackmo ställer sig tveksam till Industrivärdens premievärdering. "För oss är detta en av de perversiteter som skapas av mekaniska köp och flykten till passivt", skriver Protean-förvaltaren, som tagit en kort position i aktien.

AstraZeneca

Ellinor Hult Astrazeneca

Igår, 10:59

Förvaltaren om Astra-affären: ”Ingen som är jättetaggad"

AstraZenecas eventuella jätteaffär mottas negativt av marknaden. HealthInvest-förvaltaren Ellinor Hult delar sentimentet: ”Ingen som är jättetaggad”.

SÖDERTÄLJE 20241119 Astra Zeneca. Det svensk-brittiska multinationellt läkemedels- och bioteknikföretagets anläggning i centrala Södertälje Foto: Fredrik Sandberg / TT / Kod 10080

3 augusti, 10:48

Analytikern: Därför sågas AstraZenecas jätteaffär

En storaffär mellan AstraZeneca och Bristol Myers Squibb skulle vara anmärkningsvärd, enligt Johan Unnérus på SB1 Markets. "Det finns ingen självklar logik", säger han.

Analytiker skeptiska till AstraZeneca-affär

Marknadsöversikt

1 DAG %

Senast

1 mån
A trader works on the floor of the New York Stock Exchange, Thursday, July 30, 2026, in New York. (AP Photo/Yuki Iwamura) NYYI131

Idag, 14:42

Eli Lilly stiger i förhandeln – uppgång att vänta i New York

New York-börsen ser ut att inleda onsdagen med en uppgång efter att flera bolag släppt sina kvartalsrapporter.

The logo for Uber is displayed above a trading post on the floor of the New York Stock Exchange, Monday, Oct. 20, 2025. (AP Photo/Richard Drew) NYRD101

Idag, 13:28

Ubers omsättning och resultat som förväntat

Tech-bjässen Uber redovisar en omsättning och resultat i linje med förväntat under andra kvartalet.

STOCKHOLM 20250411 Nasdaq Stockholm, Stockholmsbörsen. Foto: Claudio Bresciani / TT / Kod 10090

Idag, 13:22

Oförändrat på Stockholmsbörsen vid lunchtid

Stockholmsbörsen handlas oförändrat vid lunchtid på onsdagen i takt med att rapportfloden flyter vidare.

placera-eli lilly.jpg

Idag, 13:10

Eli Lillys resultat klart bättre än väntat

Amerikanska läkemedelsbolaget Eli Lilly redovisar en omsättning som var högre än väntat under andra kvartalet.

FILE - A gas price is displayed as a customer holds a fuel pump nozzle before filling up her vehicle's gas tank at a gas station, in Lincolnshire, Ill., Wednesday, April 15, 2026. (AP Photo/Nam Y. Huh, file) LLT106

Idag, 11:19

Oljepriset stiger efter uppgifter om attack

Oljepriserna steg på onsdagen sedan de Iranstödda Huthirebellerna i Jemen uppgett att de attackerat en saudisk oljetanker i Röda havet.