Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma avser att återinsända sin Biologics License Application, BLA, för ranibizumab-biosimilaren till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i april eller maj 2026, enligt ett pressmeddelande.

Förseningen beror på att bolagets kontraktstillverkare måste åtgärda kvarstående observationer från myndigheten, kopplade till en annan produkt vid samma anläggning. De utestående korrigerande åtgärderna beräknas vara slutförda och verifierade vid den berörda anläggningen mot slutet av april. Efter att BLA:n skickas in på nytt väntas en handläggningstid på cirka sex månader.

Xbranes ranibizumab‑biosimilar är sedan november 2022 godkänd av EMA och MHRA och har använts kommersiellt i berörda regioner sedan mars 2023.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se

Ämnen i artikeln
Avatar for Finwire

Finwire

Xbrane Biopharma

Senast

10,10

1 dag %

−0,98%
KöpSälj

1 dag

1 mån

1 år

Foto: Lars Schröder/TT & Saab

Igår, 07:00

Analytiker: Så ska du göra med Sveriges populäraste aktier

Aktierna som investerarna vurmar mest för är inte nödvändigtvis favoriter i analytikerkåren. Tvärtom ratas Investor och en rad andra av de allra mest populära bolagen. Placera listar analytikernas syn på de tio mest ägda aktierna.

Investor

STOCKHOLM, SVERIGE 20251208 Jacob Wallenberg, svensk företagsledare, ordförande i Investor, fyller 70 år den 13 januari. Fotograferad på Investors kontor på Arsenalsgatan i Stockholm. Foto: Anders Wiklund / TT / Kod 10040

18 september, 14:25

Investor kan bli vinnare när Mölnlycke delas

Investorägda Mölnlycke delas i två bolag. Kvar blir en lönsam sårvårdsaffär, och det kan tvinga fram en högre värdering av Investors största onoterade innehav.

Kvartil säljer Investor — ser uppsida i Latour

SEB-förvaltaren Tommi Saukkoriipi förvaltade den bästa Sverigefonde i fjol. Han leder i år också. Foto: TT och pressbild

18 september, 14:51

Här är årets bästa och sämsta Sverigefonder

SEB i topp – Carnegie i botten. Sverigefonder skiljer sig stort åt i avkastning. Placera listar årets stora vinnare och förlorare.

STOCKHOLM, SVERIGE 20240805 Börsen, aktier, fonder. Handla på börsen. Foto: Oscar Olsson / TT / Kod 12046

18 september, 17:48

Stockholmsbörsen sjönk 0,8% under fredagen

Stockholmsbörsen vände nedåt på fredagen efter två relativt starka uppgångsdagar i rad.

Aktieanalys

Munters

18 september, 14:51

Munters: Med en rejäl att-göra-lista

Munters orderbok är sprängfylld. Ändå tvivlar marknaden på att bolaget hinner leverera den tillväxt de guidat för i år. I veckan tidigarelade bolaget dessutom VD-skiftet. Frågan är vad den nye VD:n hittar i garderoben och om han sänker prognoserna.

Telia Ta

18 september, 10:53

Analytikern: Tre köpvärda telekomaktier

I veckans temaartikel kikar vi närmare på tre telekomaktier med potential till fin utveckling framöver.

Rydellhms

17 september, 14:36

HMS Networks: Räcker uppsidan hela vägen?

HMS Networks har en stark marknadsposition, höga marginaler och flera strukturella tillväxttrender i ryggen. Utvecklingen under första halvåret i år var stark och HMS slog nyligen till med ett nytt förvärv.

FILE - Warren Buffett, chairman and CEO of Berkshire Hathaway, smiles as he plays bridge following the annual Berkshire Hathaway shareholders meeting in Omaha, Neb., May 5, 2019. Buffett is giving away another $5.3 billion worth of Berkshire Hathaway stock to five foundations in accordance with his longtime giving plan. (AP Photo/Nati Harnik, File) NYDD203

18 september, 13:08

Warren Buffett avgår som ordförande

Warren Buffett avgår som ordförande för investeringsbolaget Berkshire Hathaway med omedelbar verkan.

Fondernas investeringar

Brase Sitter

18 september, 07:52

Förvaltaren på Tjörn tror på Nibe – och högutdelaren

Richard Bråse värmer upp sitt hus på Tjörn med begagnad Nibe-utrustning. Aktien har nu kommit in i värmen i Protean-förvaltarens fond. Nu ger Bråse sin syn på favoritaktierna för tillfället och vad som borde vara grundbulten i alla utdelningsportföljer. "Jag gillar dåliga aktier i bra bolag", säger Bråse i en större intervju med Placera.

STOCKHOLM 20210507 Hög och låg risk för fonder visas på Pensionsmyndighetens fondtorg. Foto: Henrik Montgomery/TT Kod: 10060

15 september, 14:42

Räntan stiger – så väljer du rätt räntefond

Räntorna rör sig kraftigt både i Sverige och USA. Här Placera vi igenom tre framtidsscenarier för räntan, och vilka fonder som skyddar eller växer ditt kapital bäst i de olika lägena.

Pepsi och polskt i "Snåljåpens" fond

Svensk ekonomi

18 september, 09:56

Swedbank: Inflationen kan stiga över 4% till nästa sommar

Vid fortsatt höga energipriser räknar Swedbank med fyra raka räntehöjningar från Riksbanken.

Storbankerna eniga: Riksbanken höjer i november

Haaland Guld

18 september, 07:00

Lista: Här är bolagen med aktieägarrabatt

Golfbutiker, skidbackar och mattbutiker lockar sina aktieägare med rabatter på upp till 20%. Placera listar alla bolagen med aktieägarrabatt.

Volvo Cars jättesatsning

Sdlyurtlwokugm Normalhires

17 september, 16:35

Analytikern gillar Volvo Cars jättesatsning: "Unik strategi"

Volvo Cars kommande masslanseringar av skräddarsydda elmodeller saknar motstycke i fordonsindustrin – men är "rätt väg att gå". Det säger Handelsbanken-analytikern Hampus Engellau till Placera.

Volvo Cars ska lansera 13 nya bilar

Bolån

17 september, 09:18

Rabatten som kan sänka ditt bolån

Tusentals kronor står på spel när banken inte berättar om gröna bolån.

Scandi Standard1

17 september, 11:07

Rusning till Scandi Standards emission – tecknades till 209%

Kycklingbolaget får in hela beloppet om 408,5 Mkr i sin företrädesemission. Den kraftiga överteckningen sker samtidigt som tredje största ägaren Lantmännen stärker sitt inflytande genom köp över marknaden.

Marknadsöversikt

1 DAG %

Senast

1 mån
Traders work on the floor at the New York Stock Exchange in New York, Wednesday, Sept. 16, 2026. (AP Photo/Seth Wenig) NYSW114

18 september, 16:31

Högre räntor tynger Wall Street under fredagen

De amerikanska börserna rör sig svagt nedåt under den inledande handeln på fredagen.

Samsta Basta Aktier 1

18 september, 15:21

Börsveckans vinnare och förlorare – SBB D har rusat 38%

SBB:s D-aktie har rusat 38% medan Fastator har fallit 23% hittills i veckan. Här är veckans största vinnare och förlorare på Stockholmsbörsens tre huvudlistor.

FILE - Taps are photographed at a gas station in Frankfurt, Germany, on Oct. 5, 2022. The Saudi-led OPEC oil cartel and allied producing countries, including Russia, are scheduled to decide how much oil to supply to the global economy amid weakening demand in China and uncertainty about the impact of new Western sanctions against Russia that could take significant amounts of oil off the market. (AP Photo/Michael Probst, File) OIL102

18 september, 14:03

Uppgifter: Saudiarabien stoppar oljeleveranser till Europa

Statliga oljejätten Saudi Aramco har meddelat minst två europeiska raffinaderikunder att de inte får någon saudisk råolja nästa månad efter drönarattacken mot landets viktiga oljeledning till Röda havet.

Sdl3su43avmyrg

18 september, 13:23

Teleoperatörer faller på röd börs

Stockholmsbörsen handlades vid lunchtid på fredagen något ned.

STOCKHOLM, SVERIGE 202407027 Postnord Foto: Oscar Olsson / TT / Kod 12046

18 september, 11:42

Postnord föreslår utdelning på 260 miljoner kronor

Postnords styrelse föreslår en utdelning på 0,13 kronor per aktie, motsvarande totalt 260 miljoner kronor.