Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma avser att återinsända sin Biologics License Application, BLA, för ranibizumab-biosimilaren till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i april eller maj 2026, enligt ett pressmeddelande.

Förseningen beror på att bolagets kontraktstillverkare måste åtgärda kvarstående observationer från myndigheten, kopplade till en annan produkt vid samma anläggning. De utestående korrigerande åtgärderna beräknas vara slutförda och verifierade vid den berörda anläggningen mot slutet av april. Efter att BLA:n skickas in på nytt väntas en handläggningstid på cirka sex månader.

Xbranes ranibizumab‑biosimilar är sedan november 2022 godkänd av EMA och MHRA och har använts kommersiellt i berörda regioner sedan mars 2023.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se