STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat biosimilarbolaget Xbrane Biopharmas återinlämnade ansökan om marknadsgodkännande av bolagets biosimilarkandidat lucentis och fastställt ett beslutsdatum (BsUFA) till den 29 oktober 2026.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Vid nämnda datum väntas den amerikanska läkemedelsmyndigheten ha slutfört sin granskning av den återinlämnade ansökan.

Acceptansen följer Xbranes återinlämning av ansökan i april 2026, där de punkter som togs upp i det så kallade Complete Response Letter som erhölls i oktober 2025 har åtgärdats, heter det.

Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt

+46 8 5191 7911

borsdesken.direkt@direkt.se

Ämnen i artikeln
Avatar for Nyhetsbyrån Direkt

Nyhetsbyrån Direkt

Xbrane Biopharma

Senast

9,90

1 dag %

−0,80%
KöpSälj

1 dag

1 mån

1 år

Kopia Av Kopia Av Placera Tvasplit

Idag, 12:53

Argentina vinner börs-VM – Tyskland på jumboplats

Inför fotbolls-VM har Placera rankat världens främsta fotbollsnationer efter börsutveckling. Regerande mästarna Argentina toppar listan medan flera europeiska tungviktare hamnar långt ned.

STOCKHOLM 2021-03-10 Nasdaq Stockholm (Stockholmsbörsen). Pannhuset, i Frihamnen i Stockholm, hyser bland annat en del av Stockholmsbörsens lokaler. Foto: Joakim Ståhl / SvD / TT / Kod: 30462 ** OUT DN, Dagens Industri (även arkiv) och Expressen **

Idag, 17:46

Stockholmsbörsen sjönk — fortsatt oro i Mellanöstern

Stockholmsbörsen sjönk på onsdagen.

Analys

Svensson Jonsson 8

Idag, 14:38

Hexagon: Dramatiska förändringar skapar osäkerhet

Ny ledning, stora strukturaffärer och besparingsprogram har stöpt om Hexagon det senaste året. Trots det har aktien tappat 16% mot index. Räcker omdaningen för att vända utvecklingen?

Taviaplay

Idag, 10:20

Teknisk analys: Köp mediebolaget – sälj EQL Pharma

Investtechs analytiker David Östblad lyfter fram två köpvärda aktier, och säljstämplar läkemedelsbolaget.

Kopia Av Dellia Dec 2025

Igår, 17:00

Dellia Group: Osäker tillväxt

Dellia Group rasade 38% på Q1-siffror som visade att bolaget tvingas öka kostnaderna för att kontra konkurrens i Sverige. Nu är värderingen beskedlig men tillväxtbanan oklar.

Intrum

Intrum Vd

Idag, 08:19

Intrums VD om miljardemissionen: "Ett väldigt stort krav"

Med jätteemissionen på 7,5 miljarder vill Intrum lämna de turbulenta åren bakom sig. Skuldbördan ska minska och förtroendet återuppbyggas. "Någonstans har ju någonting gått fel", säger VD Johan Åkerblom.

Intrum

Idag, 08:20

Intrum: AI kan ersätta 2 000 tjänster

"Vissa samtal kommer alltid behöva en människa. Men det mesta kommer kunna hanteras av AI-agenter" säger Intrums VD Johan Åkerblom, som spår att 2 000 tjänster kan effektiviseras bort.

Sommarjobb

Idag, 13:11

Fem vanliga fel på sommarjobbares lönebesked

Fel skatt, missat OB-tillägg och utebliven semesterersättning hör till de vanligaste felen på sommarjobbarens lönebesked. Lönespecialisten Emma Nyman tipsar om fem saker att kontrollera.

Clas Ohlson

Co Dsf7894

Idag, 11:13

Clas Ohlson höjer målet efter rekordår

Clas Ohlson avslutade 2025 med rekordresultat och höjer nu sina egna mål. Lönsamhetsmålet skruvas upp till omkring 12% per år.

Clas Ohlson 700 Binary 6961069

Idag, 07:10

Clas Ohlsons rörelseresultat under förväntan

Hemfixarkedjan Clas Ohlson redovisar ett rörelseresultat som var något lägre än marknadens förväntningar i det fjärde kvartalet i det brutna räkenskapsåret 2025/26.

Avanzanordnet

Idag, 11:33

Nordnet drog ifrån Avanza i maj

Nordnet fortsatte att ta mark i maj. Nätmäklaren redovisade högre nettosparande, starkare kundtillväxt och större sparkapital än Avanza.

Kopia Av Kopia Av Placera Tresplit 14

Igår, 14:34

Analytikernas sommarfavoriter: Friluftskläder och energidryck

I sommar ser analytikerna stor uppsida i både kylboxar och energidryck. Placera listar konsumentbolagen där analytikerkåren tror att det kan hetta till.

Johanna Englundh Webb

Igår, 16:37

Svenska sparare missar ETF-boomen

Svenska sparare har varit försiktiga med ETF:er, trots att börshandlade fonder växer snabbt. Fördelen är att de kan ha lägre avgifter än många vanliga fonder och handlas i realtid på börsen. Men det finns också fallgropar.

Kopia Av Kopia Av Placera Tvasplit 6

Igår, 15:35

Konkurserna ökar i pressad bilhandel

Lägre marginaler, avvaktande kunder och hård konkurrens pressar svensk bilhandel. Medan konkurserna minskar i stora delar av ekonomin har de ökat med 11% bland bilhandlarna.

Sivers Semiconducters

Igår, 14:55

Sivers rusning får blankarna att backa över 100%

Sivers Semiconductors har stigit omkring 2 400% i år och är en av börsens största vinnare. Samtidigt har blankarna fått se sina positioner rasa i värde. En av de största positionerna visar nu en förlust på över 100%.

Amundi

Igår, 07:00

Strateg: Europa kan snuva USA på nästa AI-våg

Amerikanska bolag dominerar AI-utvecklingen – men nästa stora tillväxtområde finns på andra sidan Atlanten. Det menar Amundi-strategen Guy Stear. "Brytpunkten är när AI börjar användas mer i den fysiska världen. Här ser vi stora möjligheter för europeiska företag och investerare."

Spaceforvaltaren E1780315971804

Igår, 10:41

Rymdsektorn växer snabbt – här är fondens favoriter

Raketbygge, infrastruktur för uppskjutning, satellitermjukvara och robotik på månen. Europas första och största aktivt förvaltade rymdfond försöker hitta vinnarna i den nya ekonomin. "Tillgång till raketuppskjutning är en flaskhals", säger LFDE:s förvaltare.

Marknadsöversikt

1 DAG %

Senast

1 mån
Person walk in front of an electronic stock board showing Japan's Nikkei index at a securities firm Wednesday, June 3, 2026, in Tokyo. (AP Photo/Eugene Hoshiko) XEH103

Idag, 07:40

Nikkei 225-index noterar nya rekordnivåer

Majoriteten av de asiatiska börserna avancerar under morgonen. Japanska Nikkei 225-index noterades för en stund på nya rekordnivåer.

placera-Clas Ohlson feb 2025.png

Idag, 07:38

Clas Ohlson höjer ribban för lönsam tillväxt

Hemfixarkedjan Clas Ohlson presenterar uppdaterade finansiella mål för den treårsperiod som startade den 1 maj.

Sverige Flagga 900

Idag, 07:09

Danske Bank sänker tillväxtprognosen för Sverige

Danske Bank sänker sina BNP-tillväxtprognoser för Sverige i sin senaste rapport Nordic Outlook.

STOCKHOLM 20250411 Nasdaq Stockholm, Stockholmsbörsen. Foto: Claudio Bresciani / TT / Kod 10090

Igår, 17:45

Uppgång på Stockholmsbörsen — OMXS30 steg 1,8%

Stockholmsbörsen noterade en god uppgång på tisdagen och återhämtade därmed måndagens nedgång.

CEO of Rheinmetall, a German arms and automotive manufacturer, Armin Papperger, rings the bell during the company's launch event, to be included in the DAX, on the floor of the Frankfurt Stock Exchange in Frankfurt, Germany, Monday, March 20, 2023. (Boris Roessler/dpa via AP) DMSC101 MANDATORY CREDIT

Igår, 16:43

Rheinmetall får rekordorder från Rumänien

Tyska försvarskoncernen Rheinmetall har tilldelats sitt största internationella kontraktspaket i modern tid.