STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat biosimilarbolaget Xbrane Biopharmas återinlämnade ansökan om marknadsgodkännande av bolagets biosimilarkandidat lucentis och fastställt ett beslutsdatum (BsUFA) till den 29 oktober 2026.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Vid nämnda datum väntas den amerikanska läkemedelsmyndigheten ha slutfört sin granskning av den återinlämnade ansökan.

Acceptansen följer Xbranes återinlämning av ansökan i april 2026, där de punkter som togs upp i det så kallade Complete Response Letter som erhölls i oktober 2025 har åtgärdats, heter det.

Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt

+46 8 5191 7911

borsdesken.direkt@direkt.se

Ämnen i artikeln
Avatar for Nyhetsbyrån Direkt

Nyhetsbyrån Direkt

Xbrane Biopharma

Senast

11,10

1 dag %

4,72%
KöpSälj

1 dag

1 mån

1 år

Flagga

Igår, 14:00

Miljardinflöden till Sverigefonder – småbolagen sinar fortsatt

Sverigefonder har lockat miljardinflöden i år. Samtidigt fortsätter kapital att lämna svenska småbolagsfonder – trots att flera av dem tillhör årets vinnare.

Analys

Enea Ta

Igår, 08:29

Analytikern: Tre köpvärda aktier med "gyllene kors"

I veckans temaartikel artikeln riktar vi fokus mot tre aktuella aktiecase där ett gyllene kors nyligen uppstått.

Jonssonbenson Hoger 3

4 juni, 15:25

Klarna: Underskattar marknaden vinstpotentialen?

Det är ursvårt att analysera och värdera Klarna och det syns också i hur värderingen har svängt från ofantlig till nu ganska nedpressad. Vi ser flera skäl till att marknaden underskattar vinstpotentialen.

Aktierekommendationer

Sinch Ny

Igår, 10:32

Nordea höjer till köp för Sinch

Nordea höjer rekommendationen för kommunikationstjänstebolaget Sinch till köp från behåll.

Gränges

Igår, 10:31

Handelsbanken upprepar köp för Gränges – spår miljardlyft

Handelsbanken upprepar rekommendationen köp för aluminiumbolaget Gränges med riktkursen 210 kronor.

STOCKHOLM 20240902 Stockholms bostadsmarknad. Foto: Linus Sundahl-Djerf SVD / TT / kod 71747 ** OUT DN, Dagens Industri (även arkiv) och Expressen **

Igår, 06:30

Bostadspriserna ökar: "Stark marknad under ytan"

Optimismen ökar på den svenska bostadsmarknaden och i maj steg priserna på både villor och bostadsrätter. "Under ytan är marknaden starkare än vad prisutvecklingen visar", säger Mäklarsamfundets VD Oskar Öholm.

Rbkronika

Igår, 09:01

Centralbankernas nervösa veckor före semestern

Inför sommarens tre räntebesked står centralbankerna inför ett betydligt svårare uppdrag än att bara bekämpa inflationen. Geopolitik, AI-investeringar och stigande produktivitet förändrar spelplanen. I förlängningen kan det påverka både börs och valuta, skriver Robert Bergqvist i en krönika.

Kopia Av Mikael Nelker

4 juni, 13:12

Bankernas tajming värd en applåd

Tänk om banken var lika ivrig på att hitta dina rabatter som den är på att hitta skäl att höja eller inte sänka din ränta. Då hade fler bolånekunder vetat att de kan spara 25 000 kronor på ett lån på 5 Mkr, skriver Karolina Macéus.

Inflationen

STOCKHOLM 2025-08-15 Annika Winsth, Nordeas chefekonom i Sverige. Foto: Josefine Stenersen SVD / TT / kod 30590 ** OUT DN, Dagens Industri (även arkiv) och Expressen **

4 juni, 10:07

Winsth: "Väldigt låg inflation i höst"

Inflationen steg i maj. Men enligt Nordeas chefekonom Annika Winsth väntar betydligt lägre inflation i höst när regeringens åtgärder får fullt genomslag. Det gör en räntehöjning svår att motivera.

STOCKHOLM, SVERIGE 20260507 Riksbankschef Erik Thedéen, kommenterar riksbankens besked att styrräntan lämnas oförändrad på 1,75 procent, under en pressträff på torsdagen. Foto: Lars Schröder / TT / Kod 12060

4 juni, 12:48

Thedéen: Underliggande inflation är i dagsläget förhållandevis låg

Riksbankschefen Erik Thedéen kommenterar morgonens statistikutfall över den svenska inflationen i maj.

SÖDERTÄLJE 20121010 En bil tankas med etanol på en bensinstation Foto: Pontus Lundahl / SCANPIX / kod 10150

4 juni, 08:11

Inflationen stiger

Inflationstakten enligt KPIF steg till 1,5 % i maj från 0,8 % i april. Det visar preliminära siffror från SCB.

Kopia Av Kopia Av Placera Tvasplit

3 juni, 12:53

Argentina vinner börs-VM – Tyskland på jumboplats

Inför fotbolls-VM har Placera rankat världens främsta fotbollsnationer efter börsutveckling. Regerande mästarna Argentina toppar listan medan flera europeiska tungviktare hamnar långt ned.

Intrum

Intrum Hus

4 juni, 07:22

Intrum fastställer teckningskurs – massiv utspädning

Kredithanteringsbolaget Intrum har fastställt villkoren för den tidigare aviserade kapitalanskaffningen på cirka 7,5 miljarder kronor före emissionskostnader, enligt ett pressmeddelande.

Intrum Vd

3 juni, 08:19

Intrums VD om miljardemissionen: "Ett väldigt stort krav"

Med jätteemissionen på 7,5 miljarder vill Intrum lämna de turbulenta åren bakom sig. Skuldbördan ska minska och förtroendet återuppbyggas. "Någonstans har ju någonting gått fel", säger VD Johan Åkerblom.

Intrum

3 juni, 08:20

Intrum: AI kan ersätta 2 000 tjänster

"Vissa samtal kommer alltid behöva en människa. Men det mesta kommer kunna hanteras av AI-agenter" säger Intrums VD Johan Åkerblom, som spår att 2 000 tjänster kan effektiviseras bort.

Sommarjobb

3 juni, 13:11

Fem vanliga fel på sommarjobbares lönebesked

Fel skatt, missat OB-tillägg och utebliven semesterersättning hör till de vanligaste felen på sommarjobbarens lönebesked. Lönespecialisten Emma Nyman tipsar om fem saker att kontrollera.

Kopia Av Kopia Av Placera Tresplit 14

2 juni, 14:34

Analytikernas sommarfavoriter: Friluftskläder och energidryck

I sommar ser analytikerna stor uppsida i både kylboxar och energidryck. Placera listar konsumentbolagen där analytikerkåren tror att det kan hetta till.

Johanna Englundh Webb

2 juni, 16:37

Svenska sparare missar ETF-boomen

Svenska sparare har varit försiktiga med ETF:er, trots att börshandlade fonder växer snabbt. Fördelen är att de kan ha lägre avgifter än många vanliga fonder och handlas i realtid på börsen. Men det finns också fallgropar.

Kopia Av Kopia Av Placera Tvasplit 6

2 juni, 15:35

Konkurserna ökar i pressad bilhandel

Lägre marginaler, avvaktande kunder och hård konkurrens pressar svensk bilhandel. Medan konkurserna minskar i stora delar av ekonomin har de ökat med 11% bland bilhandlarna.

Sivers Semiconducters

2 juni, 14:55

Sivers rusning får blankarna att backa över 100%

Sivers Semiconductors har stigit omkring 2 400% i år och är en av börsens största vinnare. Samtidigt har blankarna fått se sina positioner rasa i värde. En av de största positionerna visar nu en förlust på över 100%.

Amundi

2 juni, 07:00

Strateg: Europa kan snuva USA på nästa AI-våg

Amerikanska bolag dominerar AI-utvecklingen – men nästa stora tillväxtområde finns på andra sidan Atlanten. Det menar Amundi-strategen Guy Stear. "Brytpunkten är när AI börjar användas mer i den fysiska världen. Här ser vi stora möjligheter för europeiska företag och investerare."

Marknadsöversikt

1 DAG %

Senast

1 mån
SpaceX's mega rocket Starship makes a test flight from Starbase, Texas, Friday, May 22, 2026. (AP Photo/Eric Gay) TXEG521

Igår, 14:28

Banker lägger fram haussiga prognoser inför Spacex notering

Inför rymdföretaget Spacex planerade börsnotering med en värdering på 1,77 biljoner dollar presenterar banker mycket offensiva framtidsprognoser för investerare.

STOCKHOLM 20250411 Nasdaq Stockholm, Stockholmsbörsen. Foto: Claudio Bresciani / TT / Kod 10090

Igår, 10:29

SEB mot strömmen på röd börs

Stockholmsbörsen inledde nedåt under fredagen med SEB och Boliden åt olika håll inom storbolagsindexet.

Sectra

Igår, 08:45

Sectra ökar rörelseresultatet – föreslår extra utdelning

Medicinteknikbolaget Sectra rapporterar ökad omsättning och resultat under det fjärde kvartalet.

Teslas VD Elon Musk.

Igår, 08:03

Goldman ser jättelyft för SpaceX AI-affär

Goldman Sachs räknar med att intäkterna från rymdföretaget Spacex AI-verksamhet ökar till 322 miljarder dollar år 2030 från 3,2 miljarder dollar 2025.

People stop in front of an electronic stock board showing Japan's Nikkei index at a securities firm Tuesday, June 2, 2026, in Tokyo. (AP Photo/Eugene Hoshiko) XEH101

Igår, 07:28

AI- och teknikbolag sänke på Asienbörserna

Asienbörserna backade på fredagen med Seoul i täten för nedgången.