Väsentliga händelser under perioden 1 januari till 30 september

AroCell ingick ett icke exklusivt licensavtal med Roche Diagnostics, ett av världens största diagnostikbolag med fokus på cancer.Bolagets företrädesemission övertecknades med 129%, varav 85 % tecknades med företrädesrätt. AroCell tillfördes ca 35 miljoner kronor före och ca 29 miljoner efter.

Anders Hultman rekryterades som ny CFO och börjar sin tjänst den 1 december 2018.AroCell publicerade en ny vetenskaplig översiktsartikel, ”Thymidine Kinase 1 as a tumor biomarker: technical advances offer new potential to an old biomarker” som belyser fördelen med TK 210™ ELISA jämfört med andra metoder. TK 210™ ELISA kan användas för analys av hematologiska maligniteteroch även solida tumörer vilket skulle bredda intresse och kommersiell potential.AroCell meddelades att det amerikanska patentverket tänker godkänna bolagets patentansökan nr. 15/105,999 avseende ”Monoclonal Anti-TK1 Antibodies” så snart att avgifter betalas.

Väsentliga händelser efter perioden

En ny studie som visar hög korrelation mellan TK 210™ ELISA och andra metoder utveckladeatt mäta TK1 i serum accepterades att presenteras på ISOBM i Hamburg den 24-27 november 2018.Ytterligare ett abstract, som visar värdet av AroCells metod att förbehandla prover i samband med diagnostik, accepterades av ISOBM inför mötet i Hamburg.Amerikanska patentverket godkände och utfärdade AroCells patent US 10,100,128 ”Monoclonal Anti-TK1 Antibodies”.Michael Brobjer rekryterades som ny VD och börjar sitt arbete den 8 december 2018.

Sammanfattning av perioden 1 januari till 30 september

Nettoomsättningen uppgick till 782 (293) KSEKFörlust före finansiella poster uppgick till -15 294 (-11 510) KSEKOperativt* kassaflöde för perioden uppgick till -11 554 (-12 288) KSEKResultatet per aktie uppgick till -0,54 (-0,40) SEKLikvida medel vid periodens utgång uppgick till 34 588 KSEK

*Kassaflödet från den löpande verksamheten samt förändring av rörelsekapital

AroCell är skyldigt att offentliggöra denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande via Johan von Heijne, klockan 08:30 CET den 14 november 2018.

Kort om AroCell

AroCell AB (AROC) är ett svenskt bolag som utvecklar standardiserade moderna blodtest för att stödja behandling, prognos och uppföljning av cancerpatienter. AroCells teknik är baserad på patenterade metoder för att mäta proteinet Tymidinkinas 1 (TK1) i blodprov. TK 210™ ELISA-testet ger värdefull information som kan hjälpa kliniker att optimera behandlingsstrategier och prognostisera risken för återkommande tumörsjukdom vid monitorering och uppföljning av patienten. AroCell (AROC) är listat på Nasdaq First North med Redeye AB som Certified Adviser.

För mer information, se www.arocell.com. 

AroCells vision, affärsidé och övergripande mål

AroCells vision är att vår biomarkör Tymidinkinas (TK1) och våra patenterade teknologier standardmässigt ska användas som diagnostisk biomarkör i syfte att förbättra vård och livskvalitet för cancerpatienter.

AroCells teknologi ger ett mått på celldelning och cellsönderfall vilka ger förhöjda nivåer av TK1 i blodet. Testet kan identifiera tecken på olika cancersjukdomar, i synnerhet lymfom och leukemier, men även solida tumörer. Vi brukar tala om att TK1 är en bred biomarkör, till skillnad från en specifik. För att förverkliga vår vision har AroCell utvecklat en produkt, TK 210™ ELISA, som vi producerar och säljer till kliniska, akademiska och industriella forskningslaboratorier. Vi gör därmed vår teknologi tillgänglig i ett CE-märkt kvalitetsformat att användas av kliniker, forskare och av utvecklare av läkemedel.

Det finns flera medicinska syften att mäta koncentrationen av proteinet TK1 i blod:

att tidigt upptäcka en tumörsjukdom och förstå hur allvarlig den är,att tidigt mäta effekten av ett läkemedel, att tidigt detektera återfall av en cancer, och att följa kronisk sjukdom över tid, exempelvis aktiviteten hos en leukemi. TK1 bestämning i blod kan därmed användas för att effektivt bestämma effekten av läkemedel och bidra till en förbättrad vård och livskvalitet för cancerpatienter.

AroCells målsättning är att kliniskt validera och kommersialisera TK 210 ELISA och vår patenterade teknologi inom indikationsområdet onkologi. Vi vill identifiera de medicinska behov som AroCells teknologi bäst kan möta och därmed skapa nytta i läkemedelsutveckling, för cancervården, patienter och samhället.

VD:s kommentar

Nobelpriset inspirerar och skapar möjligheter

Det är med glädje vi kan konstatera att James P. Allison och Tasuku Honjo får årets Nobelpris i fysiologi eller medicin för upptäckten av vissa proteiners förmåga att bromsa immunsystemet att angripa tumörceller. Deras upptäckt har möjliggjort utvecklingen av immunterapi där man med hjälp av nya läkemedel kan” lätta på bromsen” och därmed få kroppens egna immunförsvar att angripa tumörer. Cancerbehandling ger ofta allvarliga biverkningar och kan vara dyr och det är viktigt att veta att en terapi faktiskt fungerar. AroCells teknologi har potential att kunna mäta effekten av cancerterapi och flera av våra kliniska program inriktar sig på att visa detta samt att identifiera den kliniska nyttan av mätningen vilket beskrivs på nästa sida.

Under perioden har samtalen med Roche fortsatt. Vi samarbetar löpande genom att utbyta vetenskaplig information bland annat från våra kliniska program. Vi har också arbetat på bred front för att fortsätta dokumentera analytisk klinisk prestanda och samtidigt utöka våra möjligheter att kommersialisera teknologin och inleda diskussioner med internationella nyckelkunder så väl som potentiella distributörer.

AroCell har en enkel, robust och flexibel systemlösning för mätning av TK1 i blod

Utöver översiktsartikeln som AroCell publicerade under sommaren, som jämför olika tekniker för att mäta TK1 i blodet, har två vetenskapliga jämförelsestudier accepterats för presentation på ISOBM i november 2018. Den första i form av muntlig presentation och den andra i form av en poster.

Översiktsartikeln jämför olika tekniker och framhåller att AroCells teknologi är enkel och robust samt anpassad att implementeras på automatiserade ELISA system, som idag är standardutrustning i många kliniska laboratorier. Författarna menar också att TK1 mätning med AroCells TK 210 ELISA är användbar inte bara för blodmaligniteter utan även för solida tumörer.

I de nya jämförelsestudierna som kommer att presenteras i Hamburg, visar vi att analytisk prestanda korrelerar med andra tekniker när man mäter kliniska prover och utvärderar resultaten från patienter med hematologiska tumörsjukdomar. Den unika metoden att förbehandla proverna är viktig för att detta ska vara möjligt, vilket tidigare har visats gälla även för prover från bröstcancerpatienter. Sammanfattningsvis visar studierna att TK 210 ELISA är en enkel och robust teknologi som kan användas för mätning av TK1 koncentration i blod i kliniska sammanhang. Teknologin kan automatiseras på ett ”öppet” standard-system som är tillgängligt i många kliniska laboratorier.

Kliniska program med fokus på monitorering av terapi

AroCell har under en längre period fokuserat på fyra kliniska studier; Promix (prognostisk information och gradering av terapisvar vid bröstcancer), UCAN (prediktiv och prognostisk information vid blodmaligniteter), SÖS (prognostisk information vid prostatacancer), samt Sarcom (tidig upptäckt av återfall vid sarkom).

Datainsamlingen för Promix studien är slutförd och en del preliminära data publicerades i november förra året i samband med European Society Medical Oncology Congress i Singapore. Arbete pågår nu att analysera och sammanställa data för vetenskaplig publicering. Fokus ligger på att tidigt kunna avgöra cancerterapiers effektivitet med hjälp av TK1 monitorering.

Datainsamlingen för UCAN har också slutförts. Analys och publicering är nästa steg. Ett syfte med studien har varit att ge underlag till att undergruppera blodmaligniteter och att monitorera terapisvar så att behandlingen kan anpassas till varje patient.

I SÖS studien, som fokuserar på prostatacancer, har AroCell valt att fortsätta stödja den del som avser monitorering av läkemedelseffektivitet vid behandling av metastaserade patienter. Det finns ett stort medicinskt behov att med enkla robusta metoder, som ett blodprov, ge onkologer och urologer beslutsstöd för att avgöra om patienter svarar på insatt, och ofta dyr terapi.

Sarkom är en ovanlig sjukdom. Sarkomstudien fortskrider men rekryteringen av de sista patienterna tar tid. Ytterligare prover har samlats in under kvartalet och vi bedömer att datainsamlingen kommer att avslutas i början på 2019. Därefter väntar analys och sammanställning av data.

Godkänt patent i USA ökar möjligheterna i USA

I oktober blev en av AroCells patentansökningar i USA godkänd vilket är mycket glädjande. Detta ökar AroCells attraktivitet vid diskussioner med framtida partners för den amerikanska marknaden vilket i sig är ett genombrott.

Fortsatt framåt med ny ledning

Vi arbetar vidare med att förbättra marknadsbearbetningen genom ett närmare samarbete med befintliga distributörer, selektivt utöka antal distributörer och knyta till oss nyckelkunder. Med Michael Brobjer som tillträdande VD och Anders Hultman som är på plats på deltid sedan i oktober har vi ett nytt mycket starkt ledningsteam från mitten av december.

Med uppdatering av bolagets affärsplan med förtydligad strategi och målbild, kommer den nya ledningen att fokusera på att genomdriva AroCells ambitioner. Jag ser fram emot att stödja den nya ledningen under en övergångsperiod med fortsatt fokus på kommersialisering, klinisk validering och ut licensering/partnerskap inom områden där vi kan uppfylla tydliga medicinska behov.

Johan von Heijne
Tf VD

Ekonomisk översikt och övriga upplysningar

Försäljning och rörelseresultat 1 juli – 30 september 2018 jämfört samma period 2017

Intäkterna under perioden var 162 TSEK (-)

EBITDA minskade 67 % från -2 554 till –4 276 TSEK. Resultatförsämringen är främst hänförlig till rekrytering av ny ledning och nedskrivning av lager.

Ekonomisk översikt och övriga upplysningar för perioden 1 januari – 30 september

Försäljning och rörelseresultat 1 januari – 30 september 2018 jämfört med samma period 2017

Intäkterna ökade med 293 TSEK till 782 TSEK.

EBITDA minskade 15 % från -10 386 till -11 922 TSEK. Resultatförsämringen är främst hänförlig till rekrytering av ny ledning och nedskrivning av lager.

Intäkter

Nettoomsättningen var under perioden 782 (293) TSEK.

Kostnad sålda varor

Kostnad sålda varor upp gick till 1 252 (72) TSEK. Lagret av färdiga varor har kostnadsförts för produkter som når sitt utgångsdatum under hösten med ett belopp om 959 (-) TSEK.

Rörelsens kostnader

För perioden uppgick rörelsens kostnader till 14 824 (11 731) TSEK. Detta utgörs till största del av balanseradeforsknings-och utvecklingskostnader som belastas med avskrivningar, avseende tidigare aktiverade utvecklingskostnader, om 3 372 (1 124) TSEK.  

Marknads- och försäljningskostnader

Marknads- och försäljningskostnaderna för perioden uppgick till 4 664 (4 656) TSEK.

Administrationskostnader

Under perioden uppgick administrationskostnaderna till 3 124 (2 335) TSEK, det högre beloppet i perioden förklaras främst av ökade kostnader i samband med rekrytering av ny ledning.

Forsknings- och utvecklingskostnader

Forsknings- och utvecklingskostnaderna för perioden uppgick till 7 036 (4 740) TSEK. Perioden belastas med avskrivningar, avseende tidigare aktiverade utvecklingskostnader, då produkten är färdigutvecklad och CE-märkt, om 3 372 (1 124) TSEK.  

Kostnader för incitamentsprogram

Kostnaden för bolagets incitamentsprogram ingår i rörelsens kostnader. Delar av tilldelade personaloptioner kommer inte att realiseras då personerna inte längre är anställda i bolaget. Detta påverkade periodens resultat positivt med 221 (-) TSEK. Av de 221 TSEK för perioden utgör 17 (-) TSEK upplösning av tidigare gjord avsättning för sociala avgifter.

Kostnaderna för sociala avgifter kan komma att variera kvartalsvis till följd av förändring av underliggande börskurs för innevarande kvartal. Relaterade avsättningar redovisas som lång- och kortfristiga skulder.

Resultat

Periodens resultat upp­gick till -15 294 (-11 510) TSEK, vilket motsvarar ett resultat per aktie före och efter utspädning på -0,54 (-0,40) SEK.

Skatt

Ingen skattekostnad redovisades för perioden (-). Bolagets redovisade ackumulerade underskottsavdrag enligt senast fastställd taxering år 2017 (som avser år 2016) uppgick till 49 904 TSEK. Bolagets underskottsavdrag har ej värderats och redovisas ej som uppskjuten skattefordran. Dessa underskottsavdrag värderas först när bolaget etablerat en resultatnivå som företagsledningen bedömer sannolikt kommer att leda till skattemässiga överskott.

Kassaflöde, investeringar och finansiell ställning

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -11 554 (-12 288) TSEK för perioden.

Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till - (-318) TSEK för perioden.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 28 892 (-50) TSEK för perioden, då bolaget tillfördes 34 947 TSEK före emissionskostnader uppgående till 6 055 TSEK genom företrädesemissionen i april 2018.

Periodens kassaflöde uppgick till 17 338 (-12 656) TSEK. Per den 30 september 2018 uppgick likvida medel till 34 588 (20 196) TSEK och eget kapital till 60 072 (51 946) TSEK.

Aktierelaterade incitamentsprogram

Avsikten med aktierelaterade incitamentsprogram är att främja bolagets långsiktiga intressen genom att motivera och belöna bolagets ledande befattningshavare och övriga medarbetare i linje med aktieägarnas intressen. AroCell har för närvarande ett personaloptionsprogram 2017/2020.

Nyemission

Företrädesemissionen i AroCell AB (publ) tecknades till cirka 45,2 MSEK, inklusive teckningsförbindelse. Detta motsvarar en teckningsgrad om cirka 129 procent, varav 85 procent tecknades med företrädesrätt. AroCell tillförs därmed 34 947 TSEK före emissionskostnader om 6 055 TSEK. Genom emissionen nyemitteras 10 752 939 aktier. Cirka 85 procent eller 9 100 227 aktier av emissionsvolymen tilldelades tecknare med stöd av företrädesrätt.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Försäljning

Det finns alltid en risk att den produkt som bolaget utvecklat inte får det positiva mottagande på marknaden som förväntats och tiden till acceptans för produkten blir längre. Kvantiteten sålda produkter kan då, framför allt under den första tiden, bli lägre och tiden det tar att etablera sig på marknaden kan vara längre än vad företaget har uppskattat i sina försäljningskalkyler.

Samarbetsavtal

Bolaget har flera licens- och samarbetsavtal. I den mån dessa samarbeten inte fungerar eller att något av avtalen av annat skäl upphör, finns en risk för negativa konsekvenser för såväl bolagets verksamhet som dess resultat och finansiella ställning.

Konkurrens

Branschen för utveckling av diagnostikmetoder är hårt konkurrensutsatt. AroCell är beroende av att dess produkt är kvalitets- och prismässigt konkurrenskraftig och av förmågan att få potentiella kunder att ersätta kända produkter eller metoder med AroCells. Det finns en risk att ökad konkurrens från befintliga och/eller framtida konkurrenter leder till negativa försäljnings- och resultateffekter för bolaget i framtiden.

Myndighetstillstånd och registrering

För att kunna marknadsföra och sälja medicinsk utrustning måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad. Till exempel påverkas AroCells verksamhet av den inom EU antagna förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (förordning 2017/746 IVDR). Nu gällande regler och tolkningar kan komma att ändras, vilket negativt kan komma att påverka Bolagets förutsättningar för att uppfylla myndighetskrav. Det finns risk att AroCell, direkt eller via samarbetspartners, inte erhåller nödvändiga tillstånd och registreringar hos myndigheter. I så fall finns risk att bolagets intjäningsförmåga och finansiella ställning påverkas negativt.

Immaterialrättsliga frågor

Värdet i Bolaget är till stor del beroende av förmågan att erhålla och försvara patent samt av förmågan att skydda specifik kunskap. Risken finns att patent inte beviljas på patentsökta uppfinningar, att beviljade patent inte ger tillräckligt patentskydd eller att beviljade patent kringgås eller upphävs. Det finns vidare en risk att Bolaget utan vetskap om det gör intrång i andras immateriella rättigheter och drabbas av krav på ersättning för det. Bolaget kan då även förbjudas vid vite att fortsätta använda sådana rättigheter.

Nyckelpersoner

Bolaget är ett litet och kunskapsintensivt företag och är beroende av ett antal nyckelpersoner för att nå planerad framgång. Om en eller flera nyckelpersoner väljer att lämna bolaget kan detta komma att medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat.

Finansieringsbehov och kapital

AroCells verksamhet bygger på extern finansiering. Hittills har företaget lyckats bra med finansieringen. Bolaget kan även i framtiden komma att behöva söka nytt externt kapital.

Aktien

AroCell AB (publ) är sedan 30 juni 2016 listad på Nasdaq First North under AROC.

Per den 30 september 2018 uppgick antalet aktier till 39 427 445 stycken (kvotvärde 0,10 kronor).

Redovisningsprinciper

Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med samma principer som senaste årsredovisningen för 2017, det vill säga i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och Koncernredovisning (K3).

Granskning av rapport

Denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisor.

Kontaktuppgifter

Johan von Heijne, tf VD                         AroCell AB (publ)

johan.vonheijne@arocell.com                Virdings allé 32B

0705-95 15 10                                       754 50 UPPSALA

www.arocell.com                                   SVERIGE

                                                Organisationsnummer 556596-6107

Finansiell kalender

2019-02-21 Bokslutskommuniké 2018

2019-05-16 Delårsrapport 1, 2019

2019-05-16 Årsstämma 2019

2019-08-21 Delårsrapport 2, 2019

2019-11-15 Delårsrapport 3, 2019

Uppsala 14 november 2018

Claes Post                                            Staffan Eriksson

Ordförande                                           Ledamot

Agneta Franksson                                 Johan von Heijne

Ledamot                                               Ledamot, tf VD

Gunnar Steineck

Ledamot

Ägare

AroCell har per bokslutsdagen drygt 2 500 ägare. Nedan finns en sammanställning över de femton största ägarna per bokslutsdagen.

Personaloptionsprogram 2017/2020

Personaloptioner i tilldelning I kan lösas in under perioden 2018-01-01 – 2020-12-31

Personaloptioner i tilldelning II kan lösas in under perioden 2019-01-01 – 2020-12-31.

Den nyemission som genomförts har medfört en omräkning av lösenpriset. Lösenpriset är omräknat till 6,6 kronor och varje option ger, efter omräkning, rätt att förvärva 1,02 aktier.

Transaktioner med närstående under 2018

Staffan Eriksson, styrelseledamot och en av grundarna av företaget, har utfört forsknings- och utvecklingsarbete. Ersättning uppgår till 360 (360) TSEK vilket har fakturerats av Lena Lindqvist Design AB som ägs av närstående. Johan von Heijne, styrelseledamot och tf vd från 1 juni, har fakturerat, från Healthcore AB, 584 (-) TSEK för utfört arbete. Agneta Franksson, styrelseledamot har fakturerat 135 (-) TSEK avseende utfört konsultarbete genom bolaget Head2Head HB. Gunnar Steineck, styrelseledamot har fakturerat 55 (-) TSEK avseende utfört konsultarbete. Inga andra arvoden eller ersättningar utöver styrelsearvoden har utgått till styrelseledamöter.

Bilaga

Delårsrapport januari - september 2018