STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Specialistläkemedelsbolaget Hansa Biopharma meddelade på onsdagen att bolagets så kallade BLA-ansökan för imlifidase har accepterats för utvärdering av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Imlifidase är ett enzym för desensitisering vid njurtransplantation hos högsensitiserade patienter.

FDA:s initiala granskning av ansökan slutfördes på dag 60, vilket verifierar att ansökan i huvudsak är fullständig och uppfyller kraven för en fullständig utvärdering, skriver bolaget.

"'Vi ser nu fram emot att få det formella svaret från FDA efter 74 dagar som kommer att innehålla detaljer om granskningsplan, tidslinjer och annan relevant information och börja arbeta med myndigheten när de genomför sin utvärdering under de kommande månaderna", kommenterar Renée Aguiar-Lucander, vd på Hansa Biopharma.

Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt

+46 8 5191 7911

borsdesken.direkt@direkt.se