STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Synact Pharma bedömer sig med utläsningen av de övergripande resultaten från Advance-studien i fas 2 sitta på bra data.

”Vi tycker att vi har bra data, men vi måste utbilda marknaden lite grand”, säger Synact Pharmas vd Jeppe Øvlesen till Nyhetsbyrån Direkt.

Nyhetsbyrån Direkt tar upp de skarpa kast som aktiekursen i Synact Pharma har uppvisat under intradagshandeln på måndagen efter utläsningen av studieresultatet och frågar om det kan utgöra en indikation på att marknadens aktörer har svårt att tolka hur resultatet ska bedömas.

”Jag tycker att vi har gjort en rättvis och bra värdering av data. Jag tror att det finns mycket fokus på att vi inte når upp till det primära resultatmåttet, men det vi fokuserar på är vad som krävs för att sluta ett avtal med stora läkemedelsbolag med denna data. På den punkten känner vi oss väldigt bekväma. Vi är väldigt glada att vi har tickat in så många boxar som vi har gjort”, säger Jeppe Øvlesen. ”På många sätt är det naturligtvis en besvikelse att se aktiekursen, men vi känner oss säkra på att data ser bra ut och att vi kommer att kunna sluta ett avtal”, tillägger Synact Pharmas vd.

Med det sammansatta måttet ACR20, som var ett sekundärt resultatmått i studien, utvärderade Synact Pharma hur stor procentandel av patienterna i studien som visar en förbättring av sjukdomen med 20 procent.

I Advance-studien låg ACR20 på 76,4 procent i den mest effektiva dosgruppen, jämfört med 60,8 procent i den placebobehandlade kontrollgruppen. Denna förändring var dock inte statistiskt signifikant. I den undergrupp av patienter som inkluderades i studien med sjukdomsaktivitet motsvarande ACR/EULAR klass II–III meddelade bolaget dock att statistisk signfikans uppnåddes. Här låg ACR20-värdet på 76,9 procent.

Under bolagets presentation av resultaten från Advance påtalade bolagets ledning att utfallet av ACR20 ligger på en liknande nivå som läkemedel i klassen TNF- och JAK-hämmare. I en presentationsbild visades jämförbara värden för Abbvies läkemedel Rinvoq, Eli Lillys läkemedels Olumiant och Amgen och Pfizers läkemedel Embrel.

Enligt Synact Pharmas affärschef Mads Bjerregaard har cellgiftet metotraxat, som resomelagon kombineras med i Advance-studien, på egen hand historiskt visat ACR20-värden på runt 55-60 procent.

”Att lägga till en TNF-blockerare eller JAK-hämmare till kombinationen ser du i stort sett 75-80 procent i samma patientpopulation. När vi har resultat på 76 procent sätter det oss i samma nivå som med TNF-blockerare och JAK-hämmare”, säger Mads Bjerregaard.

Synact Pharmas affärschef framhåller att de andra läkemedelsklassernas resultat för ACR20 kommer till bekostnad av biverkningar med immunsupression, vilket kan ge upphov till infektioner hos patienter som använder dessa typ av läkemedel. Resomelagon har inte visat några liknande immunhämmande egenskaper och har därmed en mildare biverkningsprofil än de konkurrerande läkemedlen.

”Det är en skillnad som natt och dag eftersom vi absolut inte har någon immunsupression med en mycket mild biverkningsprofil. Det finns en anledning till att TNF-blockerare och JAK-hämmare är andra och tredje linjens behandlingar på grund av biverkningar. I den meningen visar det att du kan nå samma siffror på en ny läkemedelsklass”, säger Mads Bjerregaard.

Synact Pharmas affärschef lyfter även en annan aspekt om att resomelagon med längre behandlingstid än tolv veckor som i Advance-studien kan komma att visa ett ännu högre värde för måttet ACR50.

”Du ser att effekten av resomelagon kommer in under den sista månaden av behandling från vecka åtta till vecka tolv. Detta tyder på att du kommer att se den fulla effekten av resomelagon lite senare än de tolv veckornas behandling. Den fulla effekten på ACR50 och så vidare kan bli mycket bättre med en längre behandlingsperiod, vilket kan komma att ses i en fas 3-studie som vanligen pågår under en 24 eller 26 veckors basstudie med en förlängning upp till 52 veckor”, säger Mads Bjerregaard.

De fullständiga resultaten från Advance-studien kommer att delges till marknaden vid kommande vetenskapliga kongresser. Det är däremot inte bestämt ännu vid vilken kongress det kommer att bli. En viktig kongress inom behandlingsområdet för ledgångsreumatism (RA) är ACR Convergence 2026 som kommer att hållas den 6-11 november i Orlando i USA.

Vidare analyser av biomarkörer i resultaten från Advance väntas komma att visas under kommande månader.

Nyhetsbyrån Direkt tar upp frågan om partnerskap för resomelagon.

”Den bästa situationen skulle vara att få med en partner”, säger Synact Pharmas affärschef som ser fördelar i att en partner inte bara kan utforma en fas 3-studie, men även i förlängningen skapa ett forskningsprogram som sträcker sig bortom ett eventuellt marknadsgodkännande vad avser konkurrenskraft och kommersialisering.

Även om Synact Pharma med ytterligare kapitalanskaffning skulle ha förmågan att gå vidare med studier i fas 3 för resomelagon, enligt Mads Bjerregaard, är siktet inställt på att knyta till sig en partner.

”Vår främsta prioritering är verkligen att sluta ett avtal. Med 35 möten inbokade vid Bio International och fler bekräftade möten efter att de har sett de övergripande resultaten i dag känner vi oss ganska säkra på att vi kan sluta ett avtal”, säger Synact Pharmas vd Jeppe Øvlesen.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt