FDA KRÄVER MER DATA OM ORVIGLANCE
Idag, 14:28
Idag, 14:28
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Ascelia Pharma, ett bioteknikbolag med fokus på sällsynta cancerformer, meddelar att bolaget har mottagit ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende bolagets registreringsansökan för läkemedlet Orviglance.
Det framgår av ett pressmeddelande.
FDA har begärt ytterligare kliniska data samt kompletterande produktdokumentation. Ascelia Pharma "arbetar med att förstå synpunkterna i detalj" och planerar att begära ett möte med FDA så snart som möjligt.
Bolaget har finansiering som räcker in i 2027 och kommer att utvärdera möjliga kostnadsbesparande åtgärder.
Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt
+46 8 5191 7911
borsdesken.direkt@direkt.se
Idag, 14:28
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Ascelia Pharma, ett bioteknikbolag med fokus på sällsynta cancerformer, meddelar att bolaget har mottagit ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende bolagets registreringsansökan för läkemedlet Orviglance.
Det framgår av ett pressmeddelande.
FDA har begärt ytterligare kliniska data samt kompletterande produktdokumentation. Ascelia Pharma "arbetar med att förstå synpunkterna i detalj" och planerar att begära ett möte med FDA så snart som möjligt.
Bolaget har finansiering som räcker in i 2027 och kommer att utvärdera möjliga kostnadsbesparande åtgärder.
Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt
+46 8 5191 7911
borsdesken.direkt@direkt.se
Aktieanalys




30 juni, 07:20

Saab
Aktieanalys
Privatekonomi
H&M rapporterar
Aktieanalys
1 DAG %
Senast
OMX Stockholm 30
1,32%
(vid stängning)
Indutrade
Idag, 14:08
Indutrade: Dags för revansch?
Saab
Idag, 13:21
Finland köper Saabs luftvärnssystem
OMX Stockholm 30
1 DAG %
Senast
3 252,76