Forskningsbolaget Oncopeptides har lämnat in och fått sin ansökan validerad om en utökad indikation för Pepaxti hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Den formella regulatoriska granskningen väntas inledas den 20 juni, enligt ett pressmeddelande.

Ansökan syftar till att bredda användningen av Pepaxti till vuxna patienter med multipelt myelom som genomgått minst två tidigare behandlingslinjer, jämfört med dagens godkända användning efter minst tre tidigare behandlingslinjer.

Bolaget uppger att ett godkännande skulle kunna fördubbla den adresserbara patientpopulationen i Europa och stärka Pepaxtis marknadsposition inom behandling av återfallande och behandlingsresistent multipelt myelom. Oncopeptides väntar sig ett utlåtande från EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP mellan september och november 2026. Om det blir ett positivt yttrande väntas ett slutgiltigt beslut från EU-kommissionen inom 30 till 60 dagar.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se